3차 혁신형 제약 인증업체 확정…동아ST 등 6개사

• 복지부, 12곳 중 선별…지정기업 총 46개사로 늘어

정부가 혁신형제약기업으로 동아ST 등 국내 6개 제약사를 신규 인증하기로 했다. 이에 따라 혁신형제약기업은 총 46개사로 늘게 됐다.

보건복지부는 최근 제약산업육성지원위원회를 열고 동아ST, 동화약품, 영진약품, 파마리서치프로덕트, 파미셀, 코아스템 등을 신규 인증하기로 결정했다고 7일 밝혔다. 앞서 진행된 공모에는 일반기업 7개사, 벤처기업 3개사, 다국적사 2개사 등 총 12개사가 인증신청서를 냈었다.

이번 3차 신규 인증으로 혁신형 제약기업은 일반제약 37개사, 바이오벤처사 7개사, 외국계 제약사 2개사 등 총 46개사로 늘어난다.

복지부는 올해 인증의 경우 주요 신약개발 성과와 다양한 파이프라인을 보유한 기업, 줄기세포 치료제 개발성과 등을 보유한 바이오의약품 전문기업이 포함돼 우리 제약기업의 한층 강화된 신약개발과 바이오의약품 개발 역량을 확인할 수 있었다고 했다.

업체별 특성을 보면, 먼저 동아ST는 이번 인증심사에서 연구개발 투입과 성과 등 활발한 기술기반형 혁신활동 수행 등으로 우수한 평가를 받았다. 구체적으로는 국내개발신약 4품목(자이데나정, 시벡스트로정/주, 슈가논정) 보유, 국내신약으로는 2번째로 미 FDA 승인(시벡스트로) 등의 실적이 거론됐다.

동화약품은 국내개발신약 2품목(밀리칸주, 자보란테정)을 보유한 점과 국내외 대학, 연구소, 기업 등과 제휴협력을 활발히 한 점이 좋은 평가를 받은 이유였다.

영진약품은 해외 임상 2a 진행 중인 천연물신약(COPD 치료제 YPL-001) 등 다수의 파이프라인을 보유하고 있고, 중장기 연구개발과 수출전략을 확보해 향후 실적이 기대된다고 평가됐다.

파마리서치프로덕트는 재생의학바이오전문기업이라는 점과 함께 자가재생 촉진제인 PDRN/PN 제조 원천 기술 확보, 전반적인 혁신전략 등이 심사에서 높은 점수를 얻은 비결이었다.

파미셀은 세계최초 줄기세포치료제인 '하티셀그램-AMI' 개발이 이번 인증을 통과하는 데 공이 컸다. 다양한 파이프라인 구축과 해외 임상실적도 좋은 평가를 받게 된 이유였다.

줄기세포 치료제 개발 전문 기업인 코아스템은 세계최초 루게릭병 치료제(뉴로나타-알주) 허가를 받은데다가, 혁신활동이 뛰어나고 중장기 기술 전략이 구체적이라는 점이 높게 평가됐다.

이들 업체에 대한 혁신형 인증은 3년간 유효하고, 이후 재인증 과정을 통해 연장 가능하다. 인증기업에는 R&D 지원 시 가점, 국제공동연구, 약가우대 등의 혜택이 부여된다.

복지부는 특히 이번에 발표되는 약가개선안에 혁신형 제약기업을 위한 우대항목이 추가된다고 설명하기도 했다.

구체적으로는 글로벌 혁신신약 약가우대(대체약제 최고가의 10% 가산), 바이오시밀러 약가우대(10%p) 가산, 실거래가 약가인하 시 인하율 최대 50% 감면 등이 그것이다.

복지부 관계자는 "신성장동력인 제약산업에서 혁신형 제약기업은 신약개발과 글로벌 진출을 주도하는 등 우리 제약산업을 이끄는 글로벌 리더"라면서 "향후 혁신형 제약기업에 대한 지원 확대를 위해 지속적으로 노력할 계획"이라고 말했다.

이어 "인증제도가 시행 4년이 지난만큼 제약산업 생태계 변화와 기업 유형별 특성을 반영하기 위해 R&D 비율 상향 조정, 제약기업 유형별 인증심사 기준 마련 등 인증 제도를 고도화하는 방안을 올해 하반기에 마련하고, 관련 법령을 개정해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

한편 복지부는 오늘(7일) 오후 2시부터 서울 웨스틴조선호텔에서 '혁신형 제약기업 CEO 간담회'를 갖는다. 이 자리에서 신규 인증된 혁신형 제약기업에게 인증서를 수여하고, 제10차 무역투자진흥회의에서 발표된 '글로벌 혁신 신약 및 바이오의약품 약가제도 개선방안'을 설명한다.