외국에 뒤쳐진 약물 '부작용 피해구제사업' 대책은

• 약료경영학회서 정부-제약계-의료계 만나 제도 선진화 논의

시행 2년차에 돌입하며 보상범위가 확대된 약물 부작용 피해구제사업의 성공적 안착과 지속발전을 위해 어떤 노력이 필요할까.

우선은 제도를 선(先)시행한 국가들의 우수사례와 다빈도 부작용 약물 선제조치 대책 마련부터 피해구제 제외의약품에 대한 선진화 논의가 필요하다는 지적이 제기됐다.

특히 사업 운영주축 간 소통강화로 불합리 제도·규제 선진화 방안도 마련해야할 것으로 보인다.

22일 열린 '2016 춘계 한국보건사회약료경영학회'에서는 정부-제약계-의료계가 만나 피해구제사업 선진화 방안을 모색했다.

국내 피해구제사업은 1980년 본격 시행에 돌입한 일본을 롤모델로 디자인 됐다. 때문에 제도 골격이 유사하다. 다만 일본이 우리보다 수 십년 먼저 시행된 만큼 인지도가 높고, 사업에 투입되는 정부인력과 지원 규모도 더 큰 상태다.

부산약대 서혜선 교수

실제 우리나라는 제약사 중심으로 피해구제기금이 조성되는 반면, 일본은 제약사·제조소·정부가 기금을 분담중이다.

사회보장제도가 선진화된 스웨덴·핀란드·덴마크·노르웨이 등 북유럽 국가는 피해구제 대상 의약품에 시판허가된 의약품 뿐만 아니라 임상시험 단계 약물까지 포함시키고 있다. 더 나아가 물리적 부작용 외 정신적 피해보상도 이뤄지는 국가도 있다.

우리나라는 제도시행 걸음마 단계인 만큼 이같은 피해구제 선진국의 운영사례를 본받아 필요한 부분은 적극 도입해야 한다는 분석이다.

부산약대 서혜선 교수는 "일본과 대만은 약물 피해구제제도가 잘 안착한 상태"라며 "미국·영국·뉴질랜드는 피해구제제도는 없지만, 제조물책임법이나 소비자보호법 등에 기반한 소송의 형태로 배상이 이뤄지고 있다"고 해외 사례를 소개했다.

서 교수는 또 "북유럽 노르딕 국가는 백신이나 임상단계 약물에 대해서도 피해구제를 해준다. 특히 핀란드와 노르웨이는 약물 부작용에 따른 정신적 피해도 보상해 준다"고 설명했다.

제약협회 엄승인 실장

그는 "우리나라도 이같은 해외 선진운영사례를 연구분석할 필요성이 있다"며 "피해구제 제도 운영 효율화와 약물 부작용 분석, 등급판정을 위한 전문인력의 양성·교육이 더 활발해져야 한다"고 제언했다.

특히 국내에서 피해구제 보상이 가장 많이 결정된 알로푸리놀 등 다빈도 부작용약에 대한 선제적 조치가 마련돼야 한다는 시각도 있었다.

알로푸리놀은 정당 100원을 밑도는 저가 약이면서 통풍 치료 등에 글로벌에서 많이 쓰는 기본 약제다.

그런데 현행 국내 피해구제제도에 따라 지속적으로 부작용 약제로 낙인찍혀 생산제약사에 추가 부담금이 지워질 경우 제약사가 시장포기를 결정, 환자 불편과 위험을 야기할 수 있다는 지적이다.

이에 대해 제약협회 엄승인 실장은 "국내 제도는 피해구제 확정 의약품 보유사에 사례 별로 25%씩 추가 부담금을 지우고 있다"며 "알로푸리놀 연매출은 10억원 정도인데, 생산 제약사는 연 1000만~2000만원이 넘는 부과금 지출부담을 얻을 수 있는 상황"이라고 역설했다.

보라매병원 양민석 교수

피해구제 보상 제외 의약품에 대한 기준 선진화 목소리도 제기됐다.

현재 독성항암제 같이 환자 중증 부작용이 통상적으로 확인됐거나 그 밖의 특수질병에 사용되는 의약품은 피해구제 대상에서 제외된 상태다. 이런 약제들의 부작용 연구를 추가 진행해 제외약제를 보상약제로 변환하는 등 노력이 필요하다는 것.

보라매병원 알레르기내과 양민석 교수는 "피해구제 제외 약물은 이미 독성이 있는 게 확인됐기 때문인데, 제외 의약품을 썼을 때 확인되지 않은 '예상치 못한 부작용'이 유발될 때도 있다"며 "중증 피부질환자들을 진료하는 입장에서 그 환자들이 피해보상 범위에서 제외돼서는 안될 것 같다는 생각도 한다. 논의가 필요하다"고 주장했다.

즉 부작용이 확인된 항암제를 의사와 환자가 상의해 용량·용법 등을 조절 투약했는데도 예상 부작용 외 운이 없이 예상치 못한 부작용이 급작스레 유발되는 경우가 있어 피해구제가 필요한 상황도 발생하고 있다는 게 양 교수의 입장이다.

식약처 김상현 사무관

식약처와 의약품안전원은 전문가들의 다각적인 주장들을 수용해 선진화 방안을 마련하겠다면서도 약물과 부작용 간 인과관계 연구, 의무기록 분석 등에 필요한 인력투입이 절실하다는 의견을 표했다.

식약처 의약품 안전평가과 김상현 사무관은 "알로푸리놀 등 피해구제 확정 약제별 제약사 추가부담금 문제는 식약처도 주시하고 있는 부분"이라며 "결국 제약협회, 제약사 등 산업과 논의와 합의가 필요하다. 피해구제 제외 약물 기준 등도 선진화 가이드라인 마련에 힘쓸 것"이라고 답했다.

의약품안전원 정수연 본부장은 "지금도 제도 정상운영에 필수적인 의무기록 분석에 상당한 시간·노력·인력이 소요된다. 사업이 확대되는 만큼 투입 인력도 늘어나야하는 데, 아직 전문연구인력이 부족한 상황"이라고 토로했다.