"천식약도 바이오시대 열린다"…폐흡입제시장 새 국면

• GSK, 첫 시판 허가...한독테바는 허가서류 접수

GSK는 누칼라 국내 시판허가를 획득했다. 한독테바는 신퀘어 허가서류를 제출했다.

호흡기 분야 바이오 항체의약품 시판 허가로 폐흡입제 중심의 ' 천식· COPD(만성폐쇄성폐질환)' 치료제 시장이 새로운 국면을 맞게 됐다.

항체의약품 시장선점에 성공한 제약사는 다국적 제약사인 GSK다. 한독테바도 허가신청서를 접수하고 시장진출에 고삐를 죄고 있다.

4일 식품의약품안전처는 GSK의 항체 천식주사제 '누칼라(성분명 메폴리주맙)' 국내 시판을 허가했다.

한독테바도 자체개발 천식 항체신약 '신퀘어(레슬리주맙)' 허가서류를 제출했다. GSK 뒤를 바짝 ?아 내년 중 시판에 나설 전망이다.

이번에 허가된 GSK 누칼라는 생물학적제제 유전자재조합약으로 인터류킨-5 수용체와 결합해 폐에 축적되는 호산구 성장을 저해한다.

국내 허가 적응증은 기존 치료에 실패한 중증 호산구성 천식 치료의 추가 유지요법이다. 4주에 한 번 상완, 대퇴부 또는 복부 등에 피하주사한다.

치료 시작 시 혈중 호산구가 150cells/㎕이거나 치료 시작 12개월 이내에 혈중 호산구 300cells/㎕일 때 투여가능하다.

GSK의 중증 천식 항체주사제

항체 천식약 후발주자 한독테바의 신퀘어도 누칼라와 마찬가지로 인터류킨-5를 타깃으로 중증 천식을 치료한다.

표준요법으로 조절되지 않는 호산구증 천식환자와 흡입용 코르티코스테로이드 의존성 천식환자 등을 대상으로 국내 3상임상이 진행중이다.

GSK 누칼라와 한독테바 신퀘어 등 항체 천식약은 '흡입용 코르티코스테로이드(ICS)', 'LABA(long-acting β2-agonist, 지속성 베타2 작용제)제제', 'LAMA(long acting muscarinic antagonist, 지속성 무스카린 길항제)' 등 기존 폐흡입제와 병용투여 될 전망이다.

특히 향후 적응증 확대 임상을 통해 천식 외 COPD 질환까지 치료범위도 넓어질 것으로 보인다.

한편 누칼라 시판허가로 열린 항체 천식약 시장 문은 향후 후속약 출시로 더 넓어지게 된다. GSK와 한독테바 외에도 노바티스, 아스트라제네카, 베링거인겔하임, 사노피 등이 면역치료기전의 항체 천식약을 개발중이기 때문이다.

해당약물은 노바티스·로슈 '오말리주맙(제품명 졸레어)', 아스트라제네카 '벤라리주맙', 베링거인겔하임·애브비 'BI655066', 사노피 아벤티스 '두필루맙' 등이다.