제약 "규제완화 아직 멀다"…정부 건의 잇따라

• 해외등록 자료 공유 절실...혁신신약 신속승인 필요

19일 더 플라자 호텔에서는 식약처장-제약업계 CEO 간담회가 열려 현장의 다양한 목소리를 들었다.

제약업계가 연구개발 활성화와 수출 확대를 위해 규제완화에 힘써달라고 식약처에 건의했다.

혁신신약 신속승인제도와 수출활성화를 위한 해외자료 공유가 절실하다는 지적이다.

19일 서울 더 플라자 호텔에서 열린 '2016년 식약처장-제약업계 CEO 간담회 및 대토론회'에서는 제약업계 관계자들의 다양한 건의사항이 소개됐다.

유현숙 휴온스 전무는 "미국 FDA같은 혁신신약에 대해 신속허가 절차 마련이 필요하다"며 "혁신의약품 관리법을 제정해 우수의약품 공급을 활성화하고 신속한 해외진출 방안을 마련해야 한다"고 건의했다.

유 전무는 또 해외 규제기관 자료에 대한 업계 공유가 더 활성화돼야 한다며 픽스 가입 이후에도 해외 등록과정이 기대한만큼 쉬워지지 않았다고 토로했다.

이봉용 대웅제약 부사장은 임상시험 시 적정용량 허가변경 승인을 탄력적으로 운용해 등록기간을 단축해주길 바란다고 건의했다.

그는 또 바이오·신생기술 뿐만 아니라 제약분야도 연구개발 지원대상에 포함될 수 있도록 노력해달라고 덧붙였다.

원료의약품 업체들도 규제완화에 대한 다양한 의견을 내놨다. 손상갑 한미정밀화학 이사는 원료의약품 등록기간을 단축하고, 재등록 규정도 완화해 달라고 부탁했다.

이남규 대봉엘에스 상무는 우리나라 KP공정서가 일본에서도 인정될 수 있도록 일본 KPMA와 긴밀한 협력을 해달라고 건의했다.

이일섭 GSK 부사장은 "CPP 심사제도 요건 간소화로 허가시간을 단축해야한다. 국민에 꼭 필요한 의약품이 지속적 규제로 허가가 지연되는 경우가 있다"며 "또 일부정책이 국내제약산업 육성에만 치우친 부분이 있다"고 지적했다.

또 토론회에 참석한 플로어에서는 일반의약품(OTC) 필름형 제형의 생동성시험 면제 적극 검토를 촉구했다.

식약처 안전평가원 이선희 부장은 "의약품 신속허가의 경우 식약처가 사전검토 제도를 운영중인 만큼 이를 적극 활용해 시행착오를 줄여달라"며 "OTC 필름제형의 생동성 면제는 미처 파악이 늦었다. 현재 적극적으로 검토 중"이라고 답변했다"

이 부장은 "의약품 산업은 규제과학이다. 식약처와 제약사가 경험과 과학을 토대로 규정을 개정해나갈 수 있다. 많이 협력해 달라"고 덧붙였다.