한미, BI 기술이전 폐암신약 글로벌2상 개시

• 첫 환자등록 마쳐...베링거 2017년 허가 목표

베링거인겔하임에 기술수출 된 한미약품의 3세대 EGFR TKI인 내성표적 폐암신약 HM61713의 글로벌 2상이 본격화된다.

한미약품과 베링거인겔하임(이하 BI)은 기존 EGFR TKI에 내성을 보인 T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 HM61713을 투여하는 글로벌 2상을 위한 첫 환자등록을 마쳤다고 3일 밝혔다.

한미약품이 개발한 HM61713은 지난 7월 BI에 7억3000만달러 규모로 기술수출됐으며, BI는 한국과 중국, 홍콩을 제외한 전세계에서 독점적 권리를 확보했다. BI는 2017년 허가를 목표로 HM61713을 개발한다는 계획이다.

HM61713은 암세포 성장에 관여하는 신호전달 물질인 EGFR 돌연변이만을 선택적으로 억제하며 기존 치료제 투약후 나타나는 내성 및 부작용을 극복한 3세대 내성표적 폐암신약으로, 이번 글로벌 2상을 통해 약물 반응률(ORR) 등 다양한 변수를 평가할 예정이다.

임상시험조정자인 박근칠 성균관의대 교수(삼성의료원 혈액종양내과)는 "3세대 EGFR TKI는기존 EGFR 돌연변이 내성폐암 환자들에 중요한 치료대안이 될 것"이라며 "이번 임상을 통해 후속 표적약물을 개발하고환자에 부담이 되는화학요법 사용을 늦출 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

BI 항암분야 메디칼책임자인 메히디샤히디 박사는 "BI는 폐암환자 치료를 위한 혁신신약 개발에 전념하고 있으며, HM61713의 도입은 이러한 BI의 의지를보여주고 있다"며 "이번 글로벌 2상 임상의 개시는 글로벌 3상을 포함해 향후 진행될 다양한 임상에 중요한 마일스톤이 될 것"이라고 말했다.

한편, HM61713의 안전성 및 우수한 종양감소 효과에 대한 1/2상 중간결과는 지난 5월 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 공식 발표됐다.