의약품 국제공통기술문서 작성교육 '문전성시'

• 안전평가원 "CTD 확대로 국민 혜택 가장 커"

식약처 안전평가원이 26일 진행한 제1차 의약품 국제공통기술문서(CTD) 작성교육에 다수 제약산업 종사자들이 참석해 문전성시를 이뤘다.

당초 이날 참석이 예상됐던 신청 인원은 400명이었으나 다수 추가 인원이 발생, 교육장 통로 등을 빈틈없이 메웠다.

식품의약품안전처 안전평가원은 이날 1차 설명회에 이어 내년 1월에는 제2차 CTD 워크숍을 개최한다는 계획이다.

안전평가원 이선희 의약품심사부장은 인사말에서 "CTD 확대로 가장 큰 혜택을 받게 될 대상은 국민"이라며 "CTD는 국내 신약, 제네릭, 자료제출의약품이 세계를 향해 딛는 첫 발"이라고 말했다.

이선희 부장은 "새로운 제도의 확장 도입으로 제약업계의 혼란 및 고충이 예상되는 만큼 실제 예시를 포함한 작성법 교육을 마련했다"며 "CTD 작성으로 허가 제출자료의 국제조화를 통해 국산 제네릭의 국제 시장 진출에 실질적인 도움이 되길 기대한다"고 밝혔다.

한편 CTD는 지난 2009년 3월부터 신약에 적용됐으며, 오는 2016년 3월 20일부터는 전문의약품 중 자료제출의약품과 생동대상 제네릭으로까지 확대된다.