식약처, 바이오의약품 원료물질 GMP 인증 평가

• 11월 4일까지 희망업체 신청 접수

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 10월 22일부터 11월 4일까지 GMP 인증을 희망하는 업체 대상으로 신청을 받는다고 밝혔다.

신청 대상은 바이오의약품 품목허가가 없는 원료물질 제조업체로, 신청 업체는 신청서와 체크리스트를 작성해 바이오의약품품질관리과([e-mail])로 신청하면 된다.

이번 인증은 국내 바이오의약품 원료물질 연구개발을 지원하고자 마련됐다.

식약처는 제출된 자료의 적절성을 판단해 GMP 인증 평가 대상 업체를 11월 중순 선정할 예정이다.

이후 백신안전기술지원센터와 함께 서류평가 및 실태조사를 실시해 제조 및 품질관리 기준에 적합한 경우 최종적으로 인증서를 발급한다.

식약처는 "바이오의약품 소부장 국산화 지원사업의 일환인 원료물질 GMP 인증제도를 통해 국내 바이오의약품 원료물질 품질에 대한 신뢰성을 확보하고 국산화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 바이오의약품 원료물질의 활발한 연구 개발과 제품화를 적극 지원하겠다"고 밝혔다.