특허만료까지 2년…베시케어 제네릭 조기출시 시동

• 코아팜바이오, 첫 특허도전...80여 동일성분 허가 대기

국내 과민성방광치료제 시장에서 독보적 위치를 점하고 있는 베시케어정(솔리페나신숙신산염·아스텔라스)의 제네릭약물이 조기 출시를 위해 시동을 걸었다.

특허 만료까지 2017년 7월로 2년 가량 남았지만, 특허도전을 통해 조기 시장진입을 노린다는 복안이다. 이미 80여 제네릭 품목이 허가를 받았다.

17일 제약업계에 따르면 지난 15일 코아팜바이오가 특허심판원에 베시케어 존속특허에 대해 소극적권리범위확인 심판을 청구했다.

코아팜바이오는 계열사 에프엔지리서치를 통해 제제개발을 하고 있다. 무효심판이 아닌 권리범위확인 심판을 제기한 것은 특허회피 전략이 확립된 것으로 풀이된다.

변리사업계는 베시케어의 존속특허(신규한 퀴누클리딘 유도체 및 이의 약제학적 조성물)의 경우 원천기술이 포함된만큼 무효심판을 통해 극복하기는 쉽지 않다는 반응이다.

하지만 회피 전략으로 개발한 후속약물은 권리범위확인 심판으로 특허도전에 성공할 가능성이 있다는 분석이다.

제약업계는 올해 3월 시행된 허가-특허 연계제도를 의식해 작년부터 베시케어 제네릭 허가권을 획득하기 시작했다. 현재 식약처로부터 허가된 품목된 80개가 넘는다.

이들 허가품목은 특허도전이 없어 2017년 7월 특허종료까지 출시를 기다리고 있다.

이번에 코아팜바이오가 권리범위확인심판을 통해 조기 출시 의지를 나타낸만큼 다른 제약사들도 적극적인 특허도전에 나설지 주목된다.

한편 국내 과민성방광치료제 시장은 약 500억원 규모로 매년 10% 이상 성장하고 있다. 베시케어는 작년 226억원(IMS)의 판매액으로 시장점유율 절반 이상을 차지하고 있다.