'PPI제제 장기투여시 비타민B12 흡수장해' 가능성

• 식약처, 일부 소화성궤양용제 허가사항 변경지시

1개월 이내 미이행 시 행정처분

프로톤펌프억제제(PPI) 계열 소화성궤양용제를 장기간 투여하면 비타민 B12 흡수장애 가능성이 있다는 문구가 의약품 허가사항에 반영된다.

해당 성분은 라베프라졸 단일제(경구), 오메프라졸 단일제(경구,주사), 일라프라졸 단일제(경구) 등으로 국내에서 93개 업체가 판매하고 있다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품 품목허가사항 변경지시(프로톤펌프억제제)'를 6일 공개하고, 해당 제품을 보유한 업체에게 1개월 이내에 필요한 조치를 취하라고 지시했다.

만약 기한 내 이행하지 않으면 관련 법령에 따라 행정 조치된다.

세부내용을 보면, 라베프라졸나트륨 단일제(경구)와 오메프라졸 단일제(경구, 주사) 사용상 주의사항 중 '일반적 주의' 항에 "이 약의 장기투여로 인해 저염산증 또는 무위산증에 의해 비타민 B12(시아노코발라민) 흡수장애가 나타날 가능성이 있다"는 문구가 신설된다.

일라프라졸 단일제(경구) 허가사항에는 이 내용 뿐 아니라 '금기' 항과 '이상반응' 항에도 문구가 추가된다.

먼저 '금기' 항 중 '이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민증이 있는 환자'에는 "이 과민증은 아나필락시스, 혈관부종, 기관지연즉, 급성간질신장염, 두드러기를 포함할 수 있다"는 내용이 신설된다.

또 '이상반응' 항에는 "시판 후 외국에서 동일계열 약물로 인해 범혈구감소증, 무과립구증이 보고됐다"는 문구도 신설된다.

식약처는 "미국 FDA 안전성정보와 관련해 국외 허가현황과 국내 보고된 이상사례 등을 토대로 허가사항 변경안을 마련해 의견조회와 사전예고를 실시했다"고 설명했다.

그러면서 "이 처분에 이의가 있는 경우 식약처 또는 중앙행정심판위원회에 행정심판을 청구하거나 행정소송을 제기할 수 있다"고 했다.

한편 국내 허가된 해당 성분 약제는 총 93개 제약사 195개 품목이다. 성분별로는 라베프라졸나트륨(경구) 129개 품목, 오메프라졸(경구) 61개 품목, 오메프라졸(주사) 4개 품목, 일라프라졸(경구) 1개 품목 등으로 분포한다.