호스피라, 미국 FDA의 제네릭 승인에 소송 제기

• 법원, 판매 금지 명령 부여 요청

호스피라는 미국 FDA가 진정제인 ‘프리세덱스(Precedex)’의 제네릭 판매의 길을 열어준 것에 대해 소송을 제기했다고 19일 밝혔다.

매릴랜드 법원에 제출된 소송장에서 호스피라는 FDA가 독단적인 결정으로 기존 제네릭 약물에 대한 규정에서 벗어났다고 주장했다.

따라서 호스피라는 법원이 프리세덱스 제네릭 약물에 대해 판매 금지를 명령해 줄 것을 요청했다. 소장에 따르면 FDA는 Par Sterlle사에 대해 프리세덱스 제네릭 제조 승인을 부여한 것으로 알려졌다.

호스피라는 법원이 금지 명령을 부여하지 않는다며 미국내 브랜드 약물의 매출에 심각한 타격을 입게 될 것이라고 말했다.

프레세덱스는 집중 치료실의 인공호흡기 사용 환자를 안정화하거나 수술 및 다른 시술 중 환자를 진정시키는데 사용이 승인됐다. 호스피라는 집중 치료실 진정에 대한 특허권을 보유하고 있다.

따라서 FDA는 프레세텍스 제네릭의 경우 집중 치료실 인공호흡기 환자에 대한 적응증만 라벨에서 제외한다면 법적으로 판매가 가능하다고 말했다.

그러나 호스피라는 자사의 특허가 수술이든 인공호흡기든 집중 치료실 환자에 모두 적용된다고 주장했다. FDA는 관련 소송 제기에 대해 언급을 거부했다.