오리지널 이중삼중 특허장치에 후발 제약사 '피로감'

• 4월 출시 크레스토 제네릭, 후속특허 신경쓰느라 '골치'

고지혈증치료제 크레스토. 작년 4월 제네릭이 출시됐지만, 후속특허와 관련해 쟁송은 여전히 진행 중이다.

물질특허 만료로 제네릭 약물을 출시한 제약회사들이 오리지널사들의 후속특허 장벽에 피로를 호소하고 있다.

17일 제약업계에 따르면 지난 4월 출시된 크레스토 제네릭사들은 오리지널사가 등록한 후속특허를 무효화하기 위한 소송을 벌이고 있다.

해당 특허 때문에 제네릭은 물론이고 개발 예정인 복합제의 안정적인 판매여부를 장담하기 어렵기 때문이다.

제네릭사들은 해당 특허들이 제품 품질과 상관없는 특허로, 무효청구가 성립될 것으로 확신하고 있다. 그럼에도 물질특허가 종료되고 제네릭이 이미 출시된 상황에서 후속특허 대응에 힘써야 한다는 점에 한숨을 내쉬고 있다.

크레스토 후속특허는 2020년 8월 4일까지 존속되는 '약학 조성물' 특허와 2021년 11월 16일까지 존속되는 '이형접합성 가족성 고콜레스테롤혈증 치료에 있어서 로수바스타틴의 용도' 특허가 있다.

현재 약학 조성물 특허에는 한미약품, 종근당, 유한양행, 동아에스티와 최근 일동제약이 무효청구소송에 합류했다.

용도특허에는 한미약품, 종근당, 유한양행, 동아에스티가 참가하고 있다.

특허소송에 참여하고 있는 한 제약회사 관계자는 "약학 조성물 특허는 자외선 등에 염이 분해되지 않도록 하는 안정화에 대한 특허"라며 "주요 성분이나 조성물과 상관없는 특허인데도 제네릭뿐만 아니라 현재 개발되고 있는 복합제에도 적용될 수 있어 무효소송에 참가하게 됐다"고 말했다.

이 관계자는 "제품에 중요한 역할을 하는 발명이 아니기 때문에 등록이 무효될 것으로 예상되지만, 제네릭사로서는 특허침해에 대한 위험부담을 감안하지 않을 수 없다"며 피로감을 호소했다.

오리지널 약물을 보유한 제약회사들은 특허만료에 따른 제네릭 진입에 대비하기 위한 조치로, 후속특허 등재를 통한 방어전략을 많이 사용하고 있다.

이른바 에버그리닝 전략인데, 제네릭사로서는 출시 지연과 소송비용 부담을 안을 수 밖에 없다. 한편 지난 4월 출시된 크레스토 제네릭은 의원 시장에서 점유율 70%를 넘어서는 등 돌풍을 일으키고 있다.