같은 위반, 행정처분 2건...식약처 이중 GMP 처분 왜?

• 식약처, 동구바이오에 GMP 적합판정 취소 이어 제형 제조정지 등 통보
• 동일한 GMP 위반으로 두 번째 처분...서로 다른 행정처분 기준 적용
• GMP 원스트라이크 아웃과 기존 처분 모두 적용..."처분 효력없고 불합리한 행정" 비판

[데일리팜=천승현 기자] 동구바이오제약이 제조·품질관리기준(GMP) 위반으로 2건의 행정처분이 예고됐다. GMP 적합판정 취소에 이어 정제 제조업무정지와 위반 의약품 제조정지 등의 처분이 추가로 통보됐다. 동일한 GMP 위반 행위에 대해 서로 다른 처분 기준에 따라 2건의 처분이 연이어 내려졌다. 정부가 실효가 없는 처분을 이중으로 내리면서 제약기업의 신뢰도 하락을 가중시킨다는 비판이 나온다.

2일 금융감독원에 따르면 동구바이오제약은 지난달 28일 식품의약품안전처로부터 정제 제조업무정지 1개월 처분을 통보받았다. 처분 기간은 오는 10일부터 10월 9일까지다. 동구바이오제약은 글리파엠정2/500mg의 제조업무정지 5개월과 록소리스정 제조업무정지 3개월 15일 처분도 예고됐다. 영업정지금액은 총 1314억원으로 최근 매출액의 61.2%에 해당한다.

식약처는 지난달 13일 동구바이오제약의 내용고형제 GMP 적합판정 취소 처분을 통보했고 15일 만에 또 다른 추가 처분이 예고됐다.

식약처는 지난 2월 동구바이오제약의 GMP 위반 행위를 적발한 이후 행정처분 절차를 진행했다. 식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 판단했다.

동구바이오제약의 GMP 규정 위반행위에 대해 서로 다른 처분 기준에 따라 2건의 행정처분이 연이어 결정됐다.

GMP 적합판정 취소 처분의 경우 2022년 12월 신설된 ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분이 적용됐다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다.

GMP 적합판정 취소 처분 기준

의약품 등의 안전에 관한 규칙 '별표 5의2' 의약품 등의 적합판정 취소 등 기준을 보면 ▲거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합판정 또는 변경적합판정을 받은 경우 ▲적합판정을 받은 이후 반복적으로 의약품 등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성하거나 잘못 작성해 의약품 등을 판매하는 경우 처분기준이 적합판정 취소에 해당한다고 명시됐다.

▲적합 판정을 받은 이후 의약품 등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 잘못 작성해 의약품 등을 판매하는 경우 ▲적합판정을 받은 이후 의약품 등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 누락한 경우 ▲의약품 등의 제조 및 품질관리기준 준수를 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지 않아 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경우 ▲의약품 등의 제조 및 품질관리기준에 따른 제품품질평가 결과 필요한 조치를 이행하지 않은 경우 등의 위반행위에는 시정명령이 내려진다.

최근 식약처가 동구바이오제약에 추가로 통보한 제조업무정지는 GMP 적합판정 취소 처분 시행 이전에 시행된 품질관리 기준 위반에 따른 처분 기준이 적용됐다.

두 번째 행정처분의 근거는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표8에 규정된 품질관리 위반 행위에 따른 처분 기준이다.

의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표8 개별기준 5호 라목에 규정된 ‘변경허가를 받지 않거나 신고하지 않고 원료약품 중 주성분 외의 성분의 규격, 분량, 제조방법 또는 포장단위 등의 변경’ 행위가 적용됐다. 이때 처분 기준은 해당품목 제조업무정지 1개월이다.

추가 행정처분에는 ▲별표8 25호 다목 2)에 규정된 제조지시서, 시험지시서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성한 경우 ▲별표8 제2호 자목 2) 가)에 명시된 수탁자가 제품표준서 및 제조관리기준서 등 기준서를 작성·비치하지 않거나 제조지시서, 시험지지서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성한 행위도 적용됐다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 48조에 규정된 제조업자 등의 준수사항 위반도 적용됐다.

식약처 관계자는 “처분 근거에 따라 2건의 행정처분을 결정했다. 처분을 내리지 않을 근거가 찾을 수 없다”라고 말했다.

업계에서는 식약처가 동일한 위반행위로 2건의 중복 처분을 내린다는 비판을 제기한다. 특히 GMP 적합판정 취소가 더욱 강력한 처분이라는 점에서 추가 행정처분은 효력이 없다는 문제가 노출된다. GMP 적합판정 취소는 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제 등 대단위 제형별로 부여한다. 동구바이오제약의 내용고형제 GMP 적합판정이 취소되면 내용고형제 중 정제 뿐만 아니라 캡슐제도 생산이 금지된다.

추가 행정처분 수위에 해당하는 정제 제조업무정지나 위반 의약품 제조업무정지는 효력을 발생할 없는 구조다. 만약 GMP 적합판정 취소 처분에 대해 제약사의 취소소송이 승소해 효력이 사라질 경우에만 두 번째 행정처분이 효력이 발생한다.

동일한 위반행위로 2건의 행정처분이 시차를 두고 내려졌다는 점에 대해서도 문제가 제기된다. 동구바이오제약이 15일 차이를 두고 2건의 행정처분 사실을 공시하면서 2번의 위반행위가 적발된 것 아니냐는 오해를 받을 수도 했다. 동구바이오제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 통보된 이튿날인 지난달 14일 주가가 전 거래일보다 13.3% 떨어졌고 2번째 행정처분 공개 이후 지난 29일에는 주가가 0.9% 하락했다.

앞서 GMP 적합판정 취소 처분이 결정된 한국휴텍스제약과 한국신텍스제약도 별도의 제조업무정지 처분이 내려진 상태다.

한국휴텍스제약은 지난 7월부터 ‘그루리스정2mg’ 등 56개 품목의 제조업무정지 1개월 등의 처분이 결정됐다. 한국신텍스제약은 온장환, 신텍스연년익수불로단 등에 대해 제조업무정지 8개월15일의 처분의 내려졌다.

식약처 관계자는 “각각의 처분 기준을 적용하고 소명절차를 거치면서 행정처분 시차가 발생했을 뿐이다”라고 설명했다.

업계 한 관계자는 “동일한 위반행위로 서로 다른 처분을 내리는 것은 비효율적인 행정이다”라면서 “강력한 처분을 내린 이후 효력이 없는 처분을 또 다시 내리고 해당 내용이 공개되면 소비자나 투자자들로부터 불신이 더욱 커질 수 있다”라고 우려했다.