"허가특허연계제도, 기관 간 전문성 침해 우려"

• 심미성 변리사, 실체법보다 절차법으로 접근해야

심미성 변리사

허가특허연계제도 시행을 위한 약사법 개정안이 기관 간 전문성을 침해할 수 있다는 우려가 제기됐다.

약사법 개정안이 절차법이 아닌 실체법으로 접근하고 있어 정부기관끼리 역할 구분이 모호해 질 수 있다는 것이다.

9일 상공회의소에서 열린 의약품허가특허연계제도 공청회에서 김앤장 심미성 변리사는 이 같이 밝혔다.

심 변리사는 "개정안을 보면 식약처와 특허청, 법원 등의 역할이 구분이 모호해져 제도운영을 담보할 수 없다"고 말했다.

실례로 개정안에서 등재과정 실무를 보면 과오등재를 막기 위해 오리지널이 특허목록에 등재를 하기 위해 '제품과 직접 관련된 특허'만 등재하게 돼 있다.

직접 관련성의 판단은 특허권 권리범위를 판단하는 것과 같기 때문에 특허청이나 특허심판원의 전문영역이라는 것이다.

그는 "현행 개정안은 식약처가 전문영역에 대한 판단을 내려야 하는 구조"라고 강조했다.

또 약사법 개정안은 제네릭 판매금지 효력 발생은 '오리지널사에 중대한 손해를 끼칠 때'만 가능하다고 규정돼 있다.

그는 "'중대한 손해'라는 규정 역시 법원이 판단해야 할 부분이기 때문에 이 기준을 삭제하거나 구체적으로 규정할 필요가 있다"고 설명했다.

이어 "전문성 침해로 제도가 왜곡될 수 있는 부분을 막기 위해 약사법 개정안은 실체법을 제외하고 절차법적으로 접근해야 한다"고 제안했다.