18개월간 천연물신약 허가 전무…개발열기는 지속

• 식약처, 유토마외용액 승인 이후 신청조차 없어

국내 8번째 천연물신약인 유토마외용액을 끝으로 1년이 넘게 후속 제품이 등장하지 않고 있다.

신규 허가품목은 나오고 있지 않지만 개발 열기는 여전히 높다.

23일 식약처에 따르면, 2012년 유토마외용액 이후 천연물신약 시판 승인은 물론이고 신청 건수도 전무하다.

현재까지 허가된 천연물신약은 총 8종. 2001년 조인스정을 시작으로 2003년 아피톡신주사, 2005년 스티렌정 등이 잇따라 허가됐다.

이어 2011년에는 신바로캡슐, 시네츄라시럽, 모티리톤정 등 3개 품목, 2012년에는 레일라, 유토마외용액 2개 품목이 시판 승인되는 등 천연물신약 개발이 계속 이어졌다.

이중 스티렌, 조인스, 시네츄라 등은 회사 대표품목으로 성장했고 모티리톤 등도 블록버스터로 성장가도다.

하지만 8번째 허가 이후 지난 18개월 동안 제품화된 천연물신약은 단 한 품목도 없었다.

이에 대해 제약계 한 관계자는 "몇몇 천연물신약이 임상완료 단계에서 유효성을 입증하지 못해서 허가 신청이 늦어지고 있는 것으로 안다"면서 "3상 임상에 접어든 제품들이 있기 때문에 조만간 허가 신청하는 업체가 나올 것"이라고 말했다.

다른 관계자는 "천연물 원료는 산지에 따라 성분이 달라질 수 있어서 동등성 확보가 어려운 부분이 있기 때문에 임상기간이 길어지기도 한다. 하지만 제약사들의 개발 의지는 확고하다"고 귀띔했다.

실제로 임상승인 추이를 보면 업체들의 개발 열기가 식지 않았다는 것을 확인할 수 있다.

실제 임상승인 건수는 2005년 4건에서 2010년에는 26건으로 늘었다. 또 2011년 18건, 2012년 23건, 2013년 17건 등으로 매년 20건 내외를 유지하고 있다.

제약계 또다른 관계자는 "과거 천연물신약은 관절염이나 치매 등 일부 질환에 집중됐지만 최근에는 항암제와 우울증, 비만, 발기부전 등 그 영역을 확대해 나가고 있다"고 말했다.

그는 "임상으로 검증된 천연물의약품은 부작용에 대한 부담도 낮아 약을 장기복용해야 하는 질환에서 앞으로도 개발행진이 활발히 진행될 것"이라고 덧붙였다.

한편, 2012년 한의사협회는 식약처를 상대로 천연물신약 관련 고시 무효소송을 제기해 올해 1월 고시 무효 판결을 이끌어 낸 바 있다.

식약처는 '즉시 항고'했는 데, 당시 이 사건으로 인해 천연물신약 개발 의지가 시들해지지 않겠냐는 우려가 제기되기도 했었다.

하지만 개발 현장에서는 기우라고 여기는 시각이 우세하다.

업계 관계자는 "고시무효 판결이 제약업계에 안 좋은 영향을 미친 것은 사실이지만, 이로 인해 개발하려는 제품을 포기하거나 임상을 지연시키는 경우는 없다"고 일축했다.