급여개시일·비급여약 허가일부터 독점판권 인정

• 허가-특허연계 입법안...판매제한기간은 45일 단축

허가특허연계제도 시행에 따라 제약업계의 가장 큰 관심사항였던 시판중지기간과 제네릭독점기간은 각각 1년으로 일찌감치 정해졌다.

지난해 11월 식약처는 설명회를 통해 이 같은 사실을 공지했고, 지난달에는 약사법 개정안을 입법예고했다.

입법안은 큰 틀에서 보면 설명회 내용과 크게 다르지 않지만 세부내용은 제약업계 의견을 반영해 일부 수정됐다.

시판방지기간이나 독점기간에 대한 기준일이 명확해 진 게 대표적인 사례다. 설명회 이후 입법예고된 안과 달라진 내용을 짚어봤다.

◆제네릭사 통지의무= 제도 시행 이전에는 제네릭사가 허가신청 전에 소송에서 승소하면 오리지널사에 허가신청했다는 사실을 통지할 필요가 없었다.

하지만 제도 시행 이후에는 승소하더라도 오리지널사에 통지해야 한다.

◆판매제한 기준일= 설명회에서 식약처는 판매제한기간을 1년으로 정했다.

약사법을 보면 제네릭사는 품목허가 신청한 뒤 7일 이내에 특허권자에게 통보해야 한다.

통보를 받게 되면 특허권자는 45일 이내에 판매제한을 요청할 수 있다.

지난 11월에는 판매제한기준일을 특허권자의 판매제한 신청일을 기준으로 정하겠다고 했지만 입법예고에는 제네릭사의 허가통보일을 기준으로 했다.

허가통보일부터 판매제한이 이뤄져야 한다는 제약업계의 의견을 수용한 결과다.

이렇게 되면 당초 계획보다 최대 45일 판매중지기간이 줄어들게 된다.

◆오리지널사 판매제한 통지= 오리지널사는 모든 퍼스트 제네릭 허가를 받은 제약사에 판매제한을 요청해야 한다.

당초 설명회에서 논의됐던 부분은 아니었지만 오리지널사가 선택적으로 제네릭사의 진입을 허용할 수 있다는 판단 아래 추가된 내용이다.

◆판매독점 기준일= 판매독점권은 1순위로 허가신청하고 특허도전에 성공한 제약사가 갖는다. 이 경우 특허소송은 반드시 허가 신청전에 해야 한다.

설명회 때까지만해도 판매독점 기준일을 허가 기준으로 할 지, 아니면 급여받는 시점으로 할 지 정해지지 않았다.

입법예고안에는 이 시점을 판매가능일로 정했다. 따라서 급여약과 비급여약에 대한 판매기준일의 탄력적인 적용이 가능해졌다.

급여약의 경우 급여를 받는 시점, 비급여약은 허가일이 독점기간 1년의 기준일이 된다.

◆특허분쟁 합의시 보고= 특허분쟁 합의시 그 내용을 식약처와 공정위에 보고해야 한다는 내용도 신설됐다.

허가특허연계제도에 따라 제약분야에서 발생할 수 있는 역지불합의 등 특허와 관련한 불법적인 요소를 차단하기 위해서다.

입법예고안에는 이 외에도 특허관련 처분에 불복한 경우 식약처가 심판하는 특허심판위원회 설치 내용이 담겨져 있다.

권익위 등에서는 이 기구 설치를 반대하고 있어 향후 적지 않은 논란이 예상된다.