단독초대형 블록버스터 위염약 스티렌 급여제한 위기

• 복지부, 약제급여기준 개정추진...600억원 환수 가능성도

한 때 800억원 규모 청구실적을 기록했던 국산 천연물신약 스티렌이 급여제한 위기에 처했다. 600억원 상당의 위약금도 환수당할 것으로 보여 파장이 예상된다.

복지부는 5개 효능군 조건부 급여대상 약제 중 임상적 유용성을 입증하지 못한 스티렌에 대해 이 같이 행정조치하기로 하고 절차를 진행 중인 것으로 확인됐다.

15일 복지부에 따르면 스티렌은 2010년 진행된 기등재의약품 목록정비를 통해 '유용성 입증연구 조건부 급여' 대상이 됐다. 2013년 12월까지 임상적 유용성 입증을 이행하는 조건으로 급여와 현 보험상한가를 유지했던 것이다.

만약 이 조건을 이행하지 않으면 조건부 기간동안 청구액의 30%를 환수하는 내용도 건강보험공단과 계약에 포함됐었다. 대상 적응증은 '비스테로이드항염제로 인한 위염의 예방'.

동아제약은 지난해 12월31일까지 임상시험결과를 게재한 학회지 사본이나 게제예정증명서를 건강보험공단에 제출해야 했는 데 그렇게 하지 못했다.

이에 따라 복지부는 해당 적응증을 약제급여기준 고시에서 삭제하기로 방침을 정하고 현재 절차를 진행 중이다. 이럴 경우 스티렌 적응증 중 '급성 위염, 만성위염 위점막병변의 개선'에 투약한 경우에만 급여를 인정받게 된다.

계약 미이행에 따른 환수금액도 600억원에 달한다.

현재 동아제약은 오는 5월31일까지 임상시험결과보고서를 제출할 예정이라며 복지부가 재량권을 행사해 급여를 유지해 달라고 요청해 놓은 상태다.

이에 대해 복지부 관계자는 "조건부 급여는 건강보험정책심의위원회에서 의결됐던 사안"이라면서 "조건 미이행에 따른 조치도 이 위원회를 통해 최종 결정될 것"이라고 말했다.

복지부가 임의로 판단해 곧바로 급여제한 조치하지는 않는다는 얘기인 데, 건정심 위원들 간에도 의견이 엇갈리는 것으로 알려져 심의결과에 귀추가 주목된다.

한편 한 때 건강보험 청구액 800억원으로 위염약 시장의 최강자로 확고한 지위를 유지했던 스티렌은 개량신약과 알비스 등 경쟁약제의 선전으로 점유율이 매년 급감하고 있다.

하지만 지난해 상반기 청구액만 350억원에 달할 정도로 여전히 처방이 많은 초대형블록버스터 약물이어서 급여제한조치가 이뤄질 경우 상당한 파장이 예상된다.