삼아 비염약 '씨투스', 소아용 씹어먹는 '츄정' 제형 허가

• 프란루카스트 성분 급여적정성 인정...제네릭 출시 위한 소송 전개

[데일리팜=이혜경 기자] 삼아제약이 대표 품목인 알레르기성 비염 치료제 '씨투스정(프란루카스트수화물)'의 제형을 변경한 '씨투스츄정'을 개발해 허가를 받았다.

지난해부터 국내 제약회사들이 씨투스 제네릭 허가를 위해 특허권 소송을 진행하고 있는 가운데, 삼아제약은 씹어 먹는 제형의 '츄정'을 허가 받으면서 시장 경쟁력을 확보하겠다는 전략으로 풀이된다.

식품의약품안전처는 지난 14일 삼아제약의 씨투스츄53mg과 74.2mg 등 2개 품목을 허가했다.

씹어먹는 원형 정제인 씨투스츄는 소아를 대상으로 기관지천식, 통년성 알레르기 비염 치료제로 쓰인다.

씨투스츄 53mg 용량은 체중 25kg 이상 35kg 미만 소아가 복용하고, 74.2 mg 용량은 35kg 이상 45kg 미만 소아에게 1일 2회 아침, 저녁 식후에 투여한다.

삼아제약은 비염 치료제 대표 품목으로 장방형의 필름코팅정 씨투스를 허가 받은 이후 하트형의 현탁정, 건조시럽을 허가 받아 보유하고 있으며 이번에 츄정 제형까지 추가로 확보했다.

유비스트 원외처방 금액을 보면 씨투스 브랜드는 지난해 426억원의 판매액을 기록, 2022년(319억원) 대비 33.6% 매출이 성장했다.

이는 삼아제약의 작년 전체 매출(972억원)에서 43.8%를 차지하고 있으며, 씨투스 브랜드가 삼아제약의 대표품목이라는 점을 방증한다.

여기에 지난 7월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 급여적정성 재평가에서 씨투스가 급여적정성을 인정 받으면서 해당 성분에 대한 제네릭 개발도 탄력 받을 것으로 보인다.

다산제약, 대웅바이오, 동구바이오, 동국제약, 한화제약, GC녹십자 등 6개 국내 제약회사는 지난해 씨투스의 '생체이용률이 개선된 프란루카스트 함유 고형 제제의 조성물 및 그 제조방법' 특허(2035년 6월 1일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

일부 제약회사들은 씨투스를 대조약으로 생물학적동등성시험까지 완료한 상태로, 특허를 회피하면 바로 허가 절차를 밟기 위한 준비를 마쳤다.