가운 미착용 등 약국관리의무 위반 과태료 폐지 추진

• 오세제 위원장, 약사법개정안 발의...시정명령으로 대체

가운 미착용 등 약국의 경미한 위반사항에 부과됐던 과태료를 폐지하고 시정명령으로 대체하는 입법이 추진된다.

또 명절 연휴 등으로 의료기관이 휴업 중이면 휴가기간이 끝난 직후 대체조제 사실을 사후통보하도록 예외도 인정한다.

오제세 보건복지위원장은 이 같은 내용의 약사법개정안을 26일 대표발의했다.

개정안을 보면 먼저 복지부장관, 시군구장은 약국개설자, 제약사, 도매업체 등이 약국 관리의무(21조3항)를 위반했거나 유통체계 확립과 판매질서 유지에 필요한 사항을 지키지 않은 경우(47조1항) 1개월 이상의 기간을 정해 시정명령을 내리도록 했다.

만약 시정명령을 이행하지 않은 경우 1년 이내에서 업무정지나 허가취소 처분을 부과한다.

개정안은 시정명령제를 도입하는 대신 약국관리의무 위반시에 부과했던 100만원 이하의 과태료 규정은 삭제하기로 했다.

또 24시간 이내에 통보하도록 한 대체조제 사후통보 예외 근거도 신설했다.

불가피한 사유로 사후통보를 할 수 없는 경우 그 사유가 종료된 때 즉시 통보할 수 있도록 한 것이다.

해당 사유로는 의료기관의 폐업이나 휴업 등으로 통보할 수 없는 경우는 구체적으로 명시하고 나머지는 복지부령으로 정하도록 위임했다.

오 위원장은 "약국관리 준수사항 중 위생복 착용, 전문약과 일반약 구분진열 등 경미한 위반사항은 시정명령 등으로 충분히 그 목적을 달성할 수 있다"면서 "과태료 규정은 삭제하는 것이 타당하다"고 배경을 설명했다.

또한 "대체조제를 하면 1일 이내에 통보하도록 돼 있지만 대부분의 의료기관이 명절연휴 등의 사유로 상당히 오랫동안 휴무하거나 처방 의료기관의 전화번호 등이 불분명한 경우 등 사후통보가 현실적으로 어려운 상황이 발생할 수 있다"며 "이런 때는 그 사유가 종료된 때로 그 기간을 개선할 필요가 있다"고 밝혔다.

개정안과 관련된 약사법 현행 규정

21조(약국의 관리의무) ③약국을 관리하는 약사 또는 한약사는 약국 관리에 필요한 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.6.7, 2013.3.23>

1. 약국의 시설과 의약품을 보건위생상 위해(危害)가 없고 의약품의 효능이 떨어지지 아니하도록 관리할 것

2. 보건위생과 관련된 사고가 없도록 종업원을 철저히 감독할 것

3. 보건위생에 위해를 끼칠 염려가 있는 물건을 약국에 두지 아니할 것

4. 의약품 등의 사용과 관련하여 부작용 등이 발생한 경우에는 필요한 안전대책을 강구할 것

5. 그 밖에 제1호부터 제4호까지의 규정에 준하는 사항으로서 약국의 시설과 의약품을 보건상 위해가 없도록 관리하기 위하여 필요하다고 인정하여 식품의약품안전처장과 협의하여 보건복지부령으로 정하는 사항

제47조(의약품등의 판매 질서) ① 약국개설자·의약품의 품목허가를 받은 자·수입자 및 의약품 판매업자, 그 밖에 이 법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자는 대통령령으로 정하는 바에 따라 의약품등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지에 필요한 사항을 지켜야 한다. <개정 2007.10.17, 2008.2.29, 2010.1.18, 2010.5.27, 2013.3.23>