고가·희귀약 위험분담제로 등재…4개유형 우선적용

• 복지부, 약가제도 개선방안…신약 급여화 최대 60일 단축

신약 경제성평가값 한도 상향조정…11월부터

가격이 매우 비싼 희귀질환 약제나 항암제 등의 환자 접근성을 높이기 위해 위험분담제도(Risk Sharing Agreement, 리스크쉐어링)가 도입된다.

동시에 신약의 적정가치를 반영해달라는 제약계 요청에 따라 약가 수용 한도가 확대되고, 등재기간은 최대 60일 단축될 예정이다.

보건복지부는 그간 검토해 온 약가제도 개선방안을 이 같이 최종 확정짓고, 오늘(16일) 관련 규정개정안을 입법예고했다. 시행은 항목에 따라 빠르면 오는 11월부터 적용된다.

◆위험분담제도 = 효능·효과에 비해 불확실성이 큰 고가약은 제약사 의사에 따라 위험분담제도를 적용받을 수 있게 된다.

대상은 그간 알려진 대체가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제, 희귀질환 약제에서 '생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우'까지 추가됐다.

위험분담제도는 보험자와 제약사 간 논의에 따라 여러 유형으로 적용할 수 있는 데, 정부는 '조건부 지속치료 + 환급' 유형과 총액 제한, 리펀드, 환자 단위 사용 제한 총 4개 유형을 우선 적용하기로 했다.

평가는 제약사 제안을 반영해 진행한다. 예를 들어 제약사가 환자당 1년 이후 투약비용을 모두 분담하기로 제안한다면, 심평원과 공단은 1인당 최대 재정지출을 1년치 투약분으로 놓고 비용효과성을 평가하게 된다.

정부는 위험분담제 적용으로 환자 접근성을 높이는 한편 재정지출 절감을 기대하고 있다. 2010~2012년 비급여된 항암제와 희귀질환 약제를 기준으로 급여화를 가정할 경우 예상 청구액은 약 2500억원에서 2900억원으로 추산된다.

정부는 올해 안에 세부 평가지침 등을 개선하고 내년 1월부터 시행할 계획이다. 다만 일부 약제에 대해서는 법령 개정 전이라도 연내 우선 적용해 급여화하기로 했다.

◆신약 가치반영·등재 단축 = 신약의 혁신적 가치를 약가 평가에 반영할 예정이다. 신속한 등재를 위해 약가 수용 폭을 넓히고, 시스템도 개선하겠다는 것.

우선 질환의 중증도와 사회적 영향에 따라 심사평가원 경제성평가 값( ICER) 한도를 상향조정 할 방침이다.

이에 따라 건보공단 약가협상 단계에서 심평원에서 인정한 임상적 개선 정도를 고려할 수 있도록 협상지침이 개선되며, 공단이 협상 시 우선 참고해온 가격 우선순위도 조정된다.

또 심평원의 급여적정여부를 심의하는 평가기간도 현행 150일에서 120일로 단축된다. 식약처의 안전성·유효성 평가 기간을 고려한 허가-평가 연계를 감안하면 전체적인 신약 보험 등재 기간은 최대 60일까지 단축될 것으로 예상된다.

시행은 ICER값 수용한도 상향의 경우 오는 11월, 공단 약가협상 지침은 12월 개정될 계획이다. 평가기간 단축은 1월 신청 접수 분부터다.