100억대 옥시콘틴 개량신약 내년 발매…마케팅은?

• 지엘팜텍 하반기 허가신청, 국내사 도입계약 관심

옥시코돈제제 개량신약 허가가 임박했다(사진은 먼디파마의 옥시콘틴)

100억원대 마약성진통제 옥시콘틴(성분 옥시코돈) 개량신약 허가가 임박해짐에 따라 마케팅을 진행할 국내제약사가 어디가 될 것인지 관심이 모아진다.

13일 관련업계에 따르면 의약품 제제개발업체인 지엘팜텍은 최근 옥시코돈 용법용량을 변경한 개량신약 ‘GL2907’ 임상을 마무리하고 하반기 허가신청을 진행할 예정이다.

옥시코돈 성분 브랜드 품목은 먼디파마의 '옥시콘틴 서방정'이고, 1일 2회 용법 제제이다.

지엘팜텍은 옥시콘틴 용법 용량을 개선해 1일 1회 투여로 환자의 복약 순응도를 높이고 또한 혈중 옥시코돈의 농도를 일정하게 유지하므로 약효의 편차를 줄여 진통효과를 극대화시켰다는 평가를 받고 있다.

이 품목은 임상 1상으로 허가가 가능하다는 점에서 내년에는 허가와 약가절차를 거쳐 발매가 가능할 것으로 전망된다. 개량신약이라는 점에서 약가 10% 가산여부도 관심사항이다.

왕훈식 지엘팜텍 대표는 "하반기 20mg정제를 우선 품목 허가 신청할 계획이며 40mg, 80mg정에 대하여도 임상 1상을 진행하고 품목 허가 신청을 할 계획"이라고 말했다. . 특히 옥시콘틴 개량신약은 첫 번째 사례라는 점에서 지엘팜텍이 누구와 손을잡고 공급계약을 체결할 것인지 주목된다.

브랜드 품목인 옥시콘틴이 지난해 118억원대 처방실적을 기록할 만큼 영향력이 있고, 제네릭 시장 침투가 미미하다는 점에서 개량신약의 성공 가능성에 기대를 걸고 있기 때문이다.

옥시콘틴 특허는 지난해 11월 만료돼 현재 국내제약사 4~5곳이 시장에 진입해 있지만 종병 품목이고 마약성 진통제라는 특수성 때문에 제네릭군들이 어려움을 겪고 있는 것으로 알려졌다.

현재로서는 국내 상위제약사나 마약류 마케팅에 강점을 보이는 중견제약사와 공급 계약 체결이 유력한 상황이다.

왕훈식 대표는 "항암제 군을 종병에 진입시키기 위한 상위제약사나 마약류 마케팅에 강점을 보이는 제약사들의 문의가 있다"며 "현재는 허가 단계라는 점에서 제휴와 관련해서는 검토하고 있지 않다"고 말했다.

한편 브랜드 품목인 옥시콘틴은 퍼스트제네릭인 하나제약의 '오코돈'이 특허 무효소송에서 패소하면서 제네릭 발매가 중단된 경험이 있다.

하지만 지난해 말 특허가 만료되면서 하나제약, 유니메드제약, 대원제약, 명문제약, 비씨월드제약 등이 제네릭 개발을 진행해 시장에 참여하고 있다.