세계시장 겨냥 '고혈압-고지혈 복합제' 상용화 임박

• 한미 이어 대웅도 허가단계 돌입...내년 카듀엣과 전면전 흥미

국내 제약사들이 세계 시장을 겨냥해 개발하고 있는 고혈압-고지혈증 복합제의 상용화가 임박했다.

한미약품과 대웅제약은 국내 임상을 완료하고 허가신청 단계에 돌입, 내년부터 본격적으로 다국적제약사 화이자의 ' 카듀엣'과 경쟁을 펼칠 전망이다.

17일 관련업계에 따르면 대웅제약이 개발하고 있는 올메사탄(고혈압약 성분)-로수바스타틴(고지혈증약 성분) 복합제가 국내 임상을 완료하고 최근 식약처 허가신청 단계에 돌입했다.

회사 측에 따르면 이 제품은 현재 허가를 위한 공정 밸리데이션 절차를 밟고 있다.

또한 지난 10일에는 올스타정이란 이름으로 해외시장 진출을 위한 수출허가도 받았다.

대웅제약은 이 약에 대한 해외임상도 중국 등지에서 진행 중이다.

회사는 내년 국내 발매를 시작으로 점차적으로 초대형 블록버스터로 육성시시킨다는 계획이다.

올메사탄 성분이 포함된 고혈압-고지혈증 복합제 개발은 대웅제약만이 진행하고 있어 국내 뿐 아니라 해외에서도 관심을 끌 것으로 보인다.

이에 앞서 한미약품은 사노피아벤티스코리아와 공동 개발하고 있는 고혈압-고지혈증 복합제를 식약처에 허가 신청했다.

이 약은 사노피가 보유한 고혈압치료제 성분 '이르베사르탄(브랜드명 아프로벨)'과 고지혈증치료제 성분 '아토르바스타틴'이 합쳐진 복합신약이다.

한미약품은 이 약을 '이베스틴'이란 이름으로 시판할 계획이며, 사노피는 자체 상품명으로 국내 시장에 도전한다.

특히 다국적제약사와 함께 개발한 복합제라는 점에서 향후 해외진출 기대도 높이고 있다.

한올바이오파마가 개발중인 고혈압-고지혈증 복합제 'HL-040'도 상용화가 임박했다. 이 제품은 현재 한국에서 임상3상이 진행 중이며, 특히 글로벌 시장을 겨냥한 미국 현지 임상도 진행하고 있다.

미국에서는 안전성을 확인하는 임상1상을 성공적으로 완료하고, 유효성 확인 차원의 후기임상을 진행하고 있다. 한올바이오파마는 이 제품을 글로벌제약사로 라이센싱 아웃할 계획을 갖고 있다. 국내에서는 내년쯤 시판허가가 예상되고 있다.

현재 국내 시장에서 고혈압과 고지혈증약이 합쳐진 제품은 화이자의 '카듀엣'이 유일하며, 약 300억원대의 매출을 기록하고 있다.

내년부터 국산 고혈압-고지혈증 복합제가 연이어 발매가 될 것으로 예상돼 관련 시장에 대한 관심과 수요가 증가할 것으로 업계는 분석하고 있다.