한미, 주사 항생제 '트리악손' 국내 첫 EU GMP

• 하반기 중 EU 시판절차 완료 전망…글로벌 시장 확대

독일 의약당국의 EU GMP 적합판정 서한

한미약품의 분말 주사 항생제인 '트리악손' 유럽시장 공략이 본격화된다.

한미약품(대표 이관순)은 분말주사항생제 완제의약품 생산 프로세스에 대한 EU GMP를 국내 최초로 획득했다고 3일 밝혔다.

한미는 지난 5월 13~16일 까지 분말주사항생제(제품명 트리악손)에 대한 독일 의약품당국의 GMP 실사를 받았으며, 지난달 24일 최종 적합 판정을 획득했다.

분말주사항생제 완제의약품에 대한 EU GMP는 국내 처음이다.

한미는 이에 앞서 2009년 피도글(내용고형제)에 대한 EU GMP를, 2012년 히알루마(바이오의약품)에 대한 EU CE 인증을 각각 획득한 바 있다.

이번에 EU GMP를 획득한 제조시설은 한미약품 평택공단 내 세파계 항생제 전용공장으로 지난 2007년 준공됐다.

이 공장은 주사제 정제 캡슐제 산제 등 생산라인을 구축하고 있으며, 국내 세파계 항생제 시장의 70%까지 공급할 수 있는 능력을 갖추고 있다.

한미는 이번 GMP 획득으로 유럽 국가별 등록 절차만 거치면 곧바로 트리악손을 현지에 시판할 수 있으며 올 하반기 중 독일, 영국, 이탈리아, 프랑스 등 유럽 국가에 대한 허가절차를 완료할 방침이다.

이 회사 김태서 전무(평택공단 공장장)는 "무균 분말주사 완제품에 대한 EU GMP를 획득함으로써 세파 항생제 생산 기술력의 우수성을 입증했다"며 "미국 일본 등 선진 GMP 시장에 대한 추가 도전을 통해 세계시장 진출을 확대하겠다"고 말했다.