"약제관련 규정 개정시 예고기간 60일 엄격 적용"

• 복지부, 한미 FTA협정 준수…판데믹 등 예외상황은 제외

보험의약품을 신규 등재하는 약제급여목록상한금액표 외에 앞으로 모든 약제관련 규정 개정을 위해서는 60일 이상 행정· 입법예고 기간이 주어진다.

그만큼 급여기준 확대나 일부 신약의 등재 시점이 지연될 수 있다는 얘기다.

복지부 보험약제과 관계자는 이 같은 정부 방침을 재확인했다.

16일 이 관계자에 따르면 한미 FTA 협정에 따라 의약품(의료기기 포함) 가격산정과 급여, 규제 등과 관련된 법령 제정·개정·폐지 시 예고기간은 특별한 사정이 없으면 60일 이상으로 해야 한다.

고시나 훈련, 예규의 수립·시행·변경 때도 동일한 기준이 적용된다.

기술규정 또는 적합성 평가절차와 관련된 법령이나 고시 등도 마찬가지다.

예외를 인정하는 특별한 상황은 전시나 팬데믹 등을 염두한 것이어서 일상적인 상황에서는 이 기간을 단축하는 것이 사실상 불가능하다.

복지부 관계자는 "한미 FTA 의약품 분야 협정문에 맞춰 절차를 엄격히 적용하기로 했다"면서 "향후 양국간 재협의를 통해 변경하면 모를까 이 원칙은 바뀌지 않을 것"이라고 말했다.

실제 행정안정부가 작성한 관련 지침은 재검토기한을 2016년 12월31일까지 정했다. 양국의 추가협의에 따라 변경될 가능성은 있지만 당분간 60일 예고기간은 감수해야 한다는 이야기다.

이에 대해 제약업계는 급여기준 변경 등 일부 예외를 인정해 숨통을 틔워줄 것을 복지부에 건의했지만 수용되지 않았다.

복지부 통상담당 관계자는 "유리한 것은 기간을 단축하고 불리한 것은 늘려달라는 말인데 제도의 일관성과 예측성을 확보하기 위해서라도 60일은 엄격히 적용돼야 한다는 게 정부 입장"이라고 말했다.