셀트리온, 레미케이드 바이오시밀러 유럽 허가 신청

• 허가 획득시 유럽 내 30개국 일괄승인

셀트리온이 레미케이드 바이오시밀러인 'CT-P13'의 유럽 허가작업에 나섰다.

4일 셀트리온에 따르면 회사는 최근 유럽 허가 기관인 EMA에 류마티스관절염치료제 CT-P13 제품허가를 신청했다.

셀트리온은 오리지날 제품과 동일하게 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선 등의 적응증으로 제품 허가를 신청했다.

글로벌 임상시험 결과가 제품허가를 받는데 문제가 없을 정도라는 자체 판단에 따라, 본격적인 국가별 제품허가 및 출시과정에 돌입한 것이라는 설명이다.

이번에 제품허가를 신청한 CT-P13와 같은 TNF-알파 억제 항체치료제의 시장규모는 2010년 기준 201억달러(약 23조원) 수준이다. 이 가운데 유럽시장은 약 30%인 60억달러(약 7조원)을 차지한다.

셀트리온 관계자는 "아직까지 유럽 등 선진국 시장에서 이들 TNF-알파 억제 항체치료제의 바이오시밀러 임상을 시작한 회사가 없기 때문에, 최소 4~5년간 독점적 지위를 확보할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

이번 신청에 따라 CT-P13이 제품허가를 받게될 경우 유럽 내 30개 국가에서 국가별로 별도의 허가신청 없이 동시에 일괄 승인받게 된다.

셀트리온은 EMA 신청에 이어 브라질, 캐나다, 호주, 멕시코, 러시아, 터키 등 70여개 국에서 제품허가 절차를 동시에 진행한다는 계획이다.

한편 CT-P13의 오리지날 제품인 레미케이드는 존슨앤존슨과 쉐링프라우 등 다국적 제약사들이 공동으로 판매 중인 표적치료제다.

2010년 전세계에서 약 7조4000억원(65억달러)의 매출을 올렸다. 셀트리온은 이번 제품 개발에 5년간 2000억원 이상을 투자해 왔다.