2년만에 시판전 GMP 평가제 폐지...원료약 등록기간 단축

• 식약처, 규제혁신 3.0 발표...의약품 허가‧등록 제도 개선
• 국내 제조소 GMP 적합판정 및 유효기간 연장

[데일리팜=이혜경 기자] 약사감시 강화 차원에서 시범적으로 도입했던 시판전 GMP 평가제도가 폐지된다.

여기에 의약품 허가 등록시 GMP 평가 자료 간소화를 위해 원료의약품 등록 시 제출해야 했던 GMP 평가자료와 현장조사 절차를 없애고, 생산국 정부기관의 GMP 증명서만 제출해 허가기간을 단축할 계획이다.

식품의약품안전처는 2일 열린 '식의약 규제혁신 3.0'에서 이 같은 계획을 발표했다.

오유경 처장이 2일 열린 '규제혁신 3.0' 대국민 보고회 개회사를 하고 있다.

시판전 GMP 평가제 폐지=이번에 폐지가 되는 시판전 GMP 평가는 제약사 불법 제조행위가 지속 적발됨에 따라 국내 의약품 제조업체에 대한 약사감시 강화 차원에서 2022년 7월부터 시범적으로 운영되던 제도다. GMP 실시상황 평가에 필요한 자료를 제출하지 않고 허가·신고(변경 포함)된 완제 의약품의 경우 최초 출하 승인 예정일 30일 전 의약품 안전나라를 통해 품목정보, 허가·심사 유형, 출하정보를 보고해야 한다.

이때 지방식품의약품안전청이 무작위 현장조사를 실시하는 시판전 GMP 평가를 시범운영했으나, 그동안 위반사항 등의 미발생으로 시범운영을 폐지하기로 했다.

의약품 GMP 관련 규제혁신 3.0

원료의약품 등록기간 단축=의약품 허가‧등록 시 GMP 평가자료 간소화도 진행된다.

원료의약품의 경우 시설 및 GMP 평가자료 제출 의무와 현장조사 절차를 없애고 생산국 정부기관 등의 GMP 증명서만 제출하도록 한다.

원료의약품 등록요건을 GMP증명서 제출로 간소화하면 허가 처리기한도 120일에서 20일(신약 원료는 90일)로 단축돼 해외 신약 등의 신속한 국내 공급이 가능할 것으로 기대된다.

식약처가 직접 GMP 평가를 하는 체계에서 GMP 증명서를 확인으로 변경시 관리 부실에 대한 우려와 관련, 식약처는 "원료의약품이 WHO 등 국제적 GMP 기준에 맞다는 것을 각국 정부가 확인한 GMP증명서를 제출받는 것"이라며 "완제의약품 GMP 평가 시 원료의약품을 포함해 종합적으로 평가할 계획"이라고 했다.

DMF 제도를 운영하는 미국, 유럽, 일본 등의 경우 국내와 달리 원료의약품 등록 시 사전 요건으로 GMP 평가는 실시하지 않고 있다.

의약품 허가 ·등록 제출 자료 간소화=원료의약품 뿐 아니라 완제의약품 또한 허가 시 요구되는 제조 및 품질관리체계(GMP) 평가 자료를 현행 11종에서 4종만 제출토록 개선한다.

완제의약품 허가는 기존 사전 GMP 평가자료 11종 중 8종의 자료는 이미 제조소에서 작성·관리하고 있는 제조소총람으로 대체해 ▲제품표준서 ▲밸리데이션자료 ▲품질보증체계자료 ▲제조소 총람 등 4종만 제출하면 된다.

GMP 평가 자료 간소화는 지난 2008년 36종에서 11종으로 축소한 이후, 16년만의 제도 개선이다.

GMP 적합판정 및 유효기간 개선=위험도가 낮은 제조소는 현장평가 없이 서면평가로 유효기간을 연장하는 등 GMP 평가 기준 및 방법을 합리적으로 개선된다.

서면평가 연장 대상의 경우 제조소의 시설, 제조 공정, 실사이력 등을 평가해 제조소 위험도가 낮고 제조소의 중대한 변경이력이 없는 등 위험도 상승요인이 없는 업체가 대상이다.

적합판정 유효기간 기산일을 기존 유효기간 만료일 다음날부터 3년으로 개선하여 적합판정의 실질적 유효기간 3년이 보장된다.

허가 사항 변경 절차 간소화=앞으로 의약품의 명칭, 제조·수입업명칭, 영업소 소재지 변경 등으로 인한 허가사항 변경은 민원인의 개별 신청 없이 담당 공무원이 일괄 처리한다.

그동안 의약품 고시 원료명이 변경되거나, 제조(수입)업자의 업체명 등이 변경돼 품목허가사항이 변경되는 경우, 업체가 스스로 품목별 변경허가(신고)를 진행해야 했다.

불필요한 행정절차를 행정기관에서 직접처리해 국민 불편 해소를 위해 단순 변경 사항의 경우 식약처가 직접 처리할 계획이다.

허가-급여평가 연계 대상 품목 확대=허가-급여평가 연계 대상에 첨단바이오의약품을 포함할 계획이다.

신약, 희귀약처럼 중증질환자에게 시급한 보험적용이 필요한 경우는 허가-급여평가 연계를 통해 보험급여 절차 소요기간을 줄여 환자에게 도움을 주고 있다.

식약처는 안전성·유효성 심사가 완료되면 허가 전이라도 급여평가 절차를 진행하는 대상에 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품까지 확대해 중증질환 환자 치료 기회를 확대할 예정이다.

당뇨환자들이 사용하는 개인용혈당검사지 중 다회 제품은 하나의 용기에 여러 개 제품이 담겨있는 형태로 공급되나, 검사지의 실제 개봉 후 사용기한을 알 수 없어 소비자 불편 발생한 만큼 개봉 후 사용 가능한 기간을 표시하도록 '체외진단의료기기법 시행규칙'을 개정한다.

이날 오유경 처장은 "법률 개정 등으로 중장기 추진이 필요한 일부 과제의 경를 제외하고 전체 규제혁신 3.0 과제의 85% 이상(80건 중 68건)을 올해 완료하도록 속도감 있게 추진해 현장에서 빠르게 체감할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

오 처장은 "현장에 필요한 규제혁신 과제를 지속적으로 발굴‧개선하고 국민과 적극적인 소통으로 일 잘하는 식약처로 인정받을 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.