"재분류 계획대로 가고 공동생동 허용"

• 식약청 유무영 의약품안전정책과장

식약청은 지금 약업계 제도 변화의 가장 중요한 키를 잡고 있다.

연내 완료 뜻을 밝힌 의약품 전면 #재분류는 의약분업 이후 최초로 실시되는 것이며, 이 결과에 따라 슈퍼판매의 향방도 가늠할 수 있다.

그동안 규제로 묶여있던 #공동·위탁 생동성시험 허용 여부도 제약업계의 의약품 개발정책의 커다란 변혁을 가져올 것으로 전망된다.

생동성시험 숫자는 줄어들고, 품목은 늘어나는 공동․위탁 생동의 효과가 개발비용 절감과 과다경쟁 부작용 사이에서 자리를 잡을 수 있을지 주목된다.

마지막으로 한미 FTA 체결로 의약품 허가심사 정책 전반 교체가 불가피해졌다. 변화 핵심에는 #허가-특허 연계제도가 있다. 식약청이 이를 어떻게 대비하고, 끌고 가느냐에 따라 국내 제약업계의 생사여부도 달려있다는 지적이다.

식약청 의약품안전정책과는 이러한 민감한 정책들을 모두 안고 진행하고 있다.

대변인에서 의약품안전정책과로 컴백한 유무영 과장이 이 무거운 짐들을 어떻게 처리할지 주목된다. 지난 27일 식약청 오송청사 사무실에서 그를 만나 최근 현안과 관련된 처리방향을 들어봤다.

-민주당이 슈퍼판매 법안 처리단서로 재분류를 들었다. 국회 일정에 맞추려면 시간이 빠듯해 보이는데, 현재 진행상황은 어떤가?

= 현재 과학적 기반 알고리즘에 의해 분류작업이 진행되고 있다. 일정대로 가고 있다. 당초 계획대로 내달까지 1차로 식약청 자체 검토를 완료할 생각이다.

알고리즘 적용이 어려운 경계영역은 외부전문가(의약단체 추천 46명)들과 논의 절차를 거쳐 정리하는 프로세스를 가지고 있다.

1차 검토 이후에는 이해단체·관련단체 의견조회를 시작할 계획이다. 이 결과 사회적 합의가 필요한 품목을 제외한 과학적 판단이 적용될 수 있는 모든 품목을 대상으로 최종안을 마련해 중앙약심 분류소분과위원회에 회부한다는 계획이다. 이때 시점을 12월 중순으로 보고 있다.

-사회적 합의가 필요한 품목을 제외한다면, 기존 이슈가 됐던 사후피임약 노레보 등은 이번 재분류 대상에서 빠지는 건가?

= 노레보와 같은 품목은 이미 사회적 합의절차를 거치고 있다고 생각한다. 시간이 된다면 공청회를 통해서 결론을 낼 계획이다.

-지난번 재분류가 결정된 6개 품목은 언제부터 적용되나?

= 조만간 고시할 계획이다.

-공동·위탁 생동 제한규정 기한(오는 11월 25일까지)이 얼마 남지 않았다. 식약청의 입장은 무엇인가?

- 지난해 규개위 의결사항은 1년만 지켜보자는 거였다. 개인적으로 볼 때 현재 입장에서는 존속할 수 있는 다른 변수가 생겼다고 보기 어렵다.

우려됐던 약가 알박기 등이 정책변화로 해소 된데다 현재까지 (존속해야하는) 특별한 사유가 없어 오는 11월 25일 규제를 폐지하는 쪽으로 진행될 것 같다.

식약청은 규제 일몰 이후 모니터링 결과를 통해 추가적인 조치를 내린다는 방침이다.

-공동·위탁 생동 제한 규정 폐지로 품목난립 등을 우려하는 목소리는 여전하다.

= 품목 난립도 그렇지만 시장 환경도 좋지 않은데 과다경쟁구도를 촉발할까 우려하는 목소리가 많다. 반면에 전반적으로 제약업이 어려우니 가동력과 효율성 측면에서 폐지해야 한다는 주장으로 갈리고 있는 것으로 안다.

-한미 FTA 체결로 도입되는 허가-특허 연계제도에 대해 이야기하겠다. 아직 오리지널-퍼스트제네릭 간 소송으로 자동으로 허가신청이 정지되는 ‘자동유예기간’이 확정되지 않은 것으로 안다.

= 현재 미국과 추가협상으로 한미 FTA가 체결되면 제네릭 진입할 때 오리지널에 통보하는 의무만 주어지고, 양 측의 소송 진행으로 자동으로 허가가 정지되게끔 하는 제도는 3년이 유예됐다.

따라서 (국회통과 가정 하에) 내년부터 한미 FTA가 발효돼 3년 후인 2015년부터 자동유예기간이 적용된다고 보면 아직까지 준비할 시간은 넉넉한 편이다.

지금 현재 국내는 특허소송 기간을 고려해 자동유예기간을 12개월로 보고 있는데, 아직 확정된 사안이 아닌 만큼 변동될 가능성도 있다.

또한 퍼스트제네릭 진입 후 독점권 기간 설정도 아직 더 논의해봐야 할 사안이다.

- 허가-특허 연계제도 도입으로 제네릭 출시 지연 등 많은 부작용이 우려되고 있다. 대비책이 궁금하다.

= 오리지널사의 특허 우회·연장 등 에버그리닝 전략이 난립할까 우려되는 건 사실이다.

아직 준비할 수 있는 충분한 시간이 있는 만큼 이미 경험이 있는 호주나 기타 국가들의 사례들을 살펴보고 부작용이 생기지 않도록 운영할 계획이다.

- 허가-특허 연계제도 도입으로 자료보호기간이 따로 설정될 가능성이 있는데, 현재 재심사제도는 어떻게 되는 건가?

= 현재까지 어떻게 하겠다고 추가로 논의된 건 없다.