니세르골린 경쟁 본격화…대웅·종근당 등 26개사 시장진입

• 5월1일자로 신규 급여…치매예방약 '새로운 흐름' 주목

니세르골린 오리지널 제제 일동제약 <사미온정>.

[데일리팜=이탁순 기자] 치매 예방에 사용되는 니세르골린 제제가 5월 대거 건강보험 시장에 진입한다. 특히, 이 가운데는 콜린알포세레이트 제제 시장 1, 2위를 달리고 있는 대웅바이오와 종근당도 포함돼 있어 니세르골린이 치매예방제 시장에 새로운 흐름을 만들지 주목된다.

21일 업계에 따르면 5월 1일부터 니세르골린 30mg 26개 제품이 급여 적용된다.

기준요건을 모두 충족해 424원에 등재되는 제약사는 노바엠헬스케어, 마더스제약, 대웅바이오, 씨티씨바이오, 유앤생명과학, 종근당, 경동제약, 고려제약, 동국제약 등 9개사다.

기준요건을 1가지만 충족해 360원에 등재되는 제약사는 메디카코리아를 포함해 총 17개사다. 이에따라 기존 니세르골린 30mg 등재 9개사에 더해 26개사가 추가되면서 총 35개사가 시장경쟁을 벌이게 됐다.

이 제제의 오리지널약제는 일동제약 사미온정30mg. 이 제품은 1997년 3월 허가된 27년차 올드드럭이다. 해외에서도 50개국 이상에서 등록돼 있으며 30년 이상 노인 인지, 행동 장애에 사용돼 왔다.

효능·효과는 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등 치매증후군의 일차적 치료이다.

한마디로 치매 예방약, 뇌기능개선제로 볼 수 있다. 치매 예방약 시장은 가장 큰 규모를 자랑했던 콜린알포세레이트 제제가 뇌기능개선 적응증 급여 축소, 임상 재평가로 시장 퇴출 위험에 놓여 있다.

제약사들이 급여 축소에 맞서 소송으로 맞서고 있지만, 1심에서 패소하며 최종 판결 전망도 밝지 않다.

다른 치매 예방약들도 시장에서 퇴출됐다. 임상재평가에서 유효성을 입증하지 못한 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐이 이 시장에서 퇴장했다. 이제 제약사들은 콜린알포세레이트 이후의 시장을 준비해야 하는 시기다.

그렇게 나온 제품이 니세르골린 30mg 제품이다. 이 제제 오리지널 사미온이 최근 5년 원외처방액이 50억원으로 블록버스터 기준인 100억원대에는 못 미치지만, 콜린알포세레이트가 퇴장되고 제약사들의 영업역량이 발휘되면 대형 시장을 형성될 가능성이 있다는 분석이다.

현재 콜린알포세레이트 시장규모만 약 6000억원에 달한다. 이 가운데 종근당과 대웅바이오는 콜린알포세레이트 브랜드로 1000억원 이상 실적을 내고 있다.

이번에 종근당과 대웅바이오의 니세르골린 30mg 급여 신설은 그런 의미에서 콜린알포세레이트 이후 치매예방약 시장을 이끌 후보자로 니세르골린을 잠정 선택한 것 아니냐는 풀이가 나온다.

다만, 콜린알포세레이트 제제처럼 처방증가로 재정규모가 커버리면 보험당국이 또 급여 제한 카드를 꺼낼 수 있다는 전망도 나온다.