'피나·두타스테리드' 전립선암 발생 위험 공지

• 식약청, 안전성 서한 배포…처방·조제 유의 당부

전립선비대증 및 남성혈탕모 치료에 사용되는 피나스테리드, 두타스테리드 등 5-α 환원효소 억제제(5-ARIs)가 심각한 전립선암 발생 위험이 있다는 정보가 새롭게 들어왔다.

식약청은 이 정보에 따라 안전한 처방·조제를 당부하는 안전성 서한을 의약사에게 13일 배포했다.

서한에 다르면 최근 미국 FDA는 '5-α 환원효소 억제제(5-ARIs)'의 심각한 전립선암 발생위험 증가 사유로 허가사항을 변경하고 관련 정보를 의료관계자에게 공지했다.

또 관련 위험은 낮으나 남성환자에 5-ARIs 치료의 시작 또는 지속여부 결정시 잠재적인 위해에 대한 유익성의 상회여부 검토가 필요함을 권고했다.

이번 조치는 해당 제제에 대한 '전립선암 예방 임상시험(PCPT) 및 두타스테리드에 의한 '전립선암 감소시험(REDUCE)'에 대한 FDA 분석결과가 반영된 것이다. 당시 조사에서 이 제제가 낮은 위험 형태의 전립선암 발생은 감소됐으나 심각한 형태의 전립선암 발생은 증가한 것으로 나타났다.

이에 식약청도 이번 안전성 내용에 유의해 처방·투약 및 복약지도할 것을 주문했다. 현재 국내 허가된 5-ARIs제제는 69개사 101개 품목이 있다.

국내 허가사항(사용상의 주의사항)에는 "투여군의 280명(6.4%), 위약군의 237명(5.1%)에서 Gleason Score 7-10의 전립선암이 발견됐다"는 내용이 일부 반영돼 있다.