의약품 개발 '시크릿 노트' 공개…제네릭 수혜

• 식약청, 기시법 자료·안유 심사 검토결과 공개키로

의약품 허가에 필요한 개발 비법 등이 대폭 공개돼 후속 제네릭 개발업체에게 수혜가 돌아갈 것으로 기대된다.

식약청은 의약품등 심사결과 정보공개 처리지침을 개정해 기존보다 정보공개 범위를 확대한다고 15일 밝혔다.

이번에 공개되는 자료는 그동안 베일에 쌓여있던 기준 및 시험방법 심사자료(이하 기시법; 의약품 품질에 관한 자료)와 안전성·유효성 자료에 대한 식약청의 검토결과다.

기시법 자료는 그동안 공개대상이 아니었다. 또한 업소가 제출한 안전성·유효성 심사결과 자료는 공개가 됐지만, 이에 대한 식약청 의견은 별도로 덧붙이지 않았었다.

이번 정보공개로 의약품 허가에 필요한 비법 등이 공유되면서 후속 제네릭 개발에 필요한 수고를 크게 덜 전망이다.

하지만 심사가 진행 중이거나 품목허가 또는 임상시험계획승인이 완료되지 않은 품목에 대한 정보는 예전처럼 공개하지 않을 방침이다.

새롭게 공개되는 자료는 식약청 홈페이지를 통해 확인할 수 있다. 식약청 관계자는 "이번 정보공개 대상 확대로 후속 의약품 개발에 실질적인 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한편 식약청은 지난달에는 소비자 알권리 및 의약품 개발 지원 차원에서 주사제에 대한 전성분을 공개한 바 있다.