식약청, 주사제 등 무균제제 31일 전 성분 공개

• 주사제 4940품목 등 홈페이지 통해…소비자 알권리 확대

식약청은 첨가제의 종류에 따라 제품의 안전성·유효성이 달라질 가능성이 있는 주사제 등 비경구용 무균제제의 주성분 및 첨가제 등 모든 성분을 공개한다고 31일 밝혔다.

공개대상 품목은 2010년까지 제조판매(수입) 품목허가를 받은 주사제, 점안제 및 점이제를 대상으로 해당 업체의 자료보호 의견 등을 반영해 주사제 4940개 품목(284개 업체), 점안제 489개 품목(90개 업체) 및 점이제 15개 품목(10개 업체)이다.

식약청은 주사제 등의 성분공개를 통해 소비자는 의약품에 대한 정보를 정확하게 전달받아 부작용을 예방할 수 있으며, 제약업계는 의약품 허가신청 시에 제출 자료의 요건을 명확하게 확인할 수 있어 제네릭의약품 개발이 활성화될 것으로 기대된다고 설명했다.

앞으로 식약청은 의약품 표시기재 관련 규정을 개정해 주사제 등 비경구용 무균제제의 용기 또는 포장에 전 성분 표시를 의무화할 계힉이다. 이번 주사제 등 비경구용 무균제제 전 성분은 '식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)-뉴스/소식 -공지'란에서 확인할 수 있다.