건약 "정로환 발암의심물질 초과 가능성, 안전 우려"

• 재평가 부실 비판…크레졸 MRL 10배 초과 문제 제기

부펙사막과 시부트라민 사태 등 의약품 안전성과 관련해 끊임 없이 문제를 제기해 온 건강사회를위한약사회( 건약)가 이번에는 장수 의약품 정로환을 도마 위에 올려놨다.

건약은 27일 '의약품 적색경보 14호'를 통해 정로환에 대한 식약청의 의약품 재평가 부실과 함유된 성분 등에 문제가 있다고 지적했다.

식약청은 이미 1995년 정로환에 대한 의약품 재평가를 실시한 바 있다.

이에 대해 건약은 "재평가 기록만 있을 뿐 어떤 자료로 어떻게 재평가를 수행했는 지 식약청에서도 자료가 남아있지 않아 모른다고 한다"며 "정로환에 포함된 크레오소트는 크레졸, 페놀, 구아이콜 등을 주성분으로 하는 페놀계 화합물의 혼합물이라 현재 대다수의 국가에서 나무 방부제로 사용하고 있다"고 지적했다.

특히 크레졸의 경우 미국 환경보건청(EPA)에서 지정한 발암의심물질로, 경구섭취 시 심각한 위장관 손상과 사망까지 초래할 수 있는 성분으로 정로환의 용법대로 복용한다면 일반 정로환과 당의정 모두 크레졸 최소위해수준(MRL)을 7배에서 10배까지 초과할 수 있다는 것이 건약의 주장이다.

건약은 "뿐만 아니라 정로환을 무좀 치료제로 잘못 사용하는 경우도 상당히 많다"면서 "일본 정로환의 경우 피부부식작용 때문에 실수로 피부에 묻었을 경우 비누나 뜨거운 물로 잘 씻어야 한다는 주의사항을 명시하고 있지만 한국에서는 이 같은 기본적 정보마저도 제공되지 않고 있다"고 비판했다.

또한 건약은 "설상가상으로 2003년 동성제약은 정로환이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 발표하면서 정로환의 안전성 논란을 잠재운 바 있다"면서 "정로환은 미국에서 안유에 대한 허가절차를 갖지 않은 식품보조제로서 시판된 것일 뿐"이라고 일축했다.

건약은 "제약사는 정로환과 관련한 정보를 공개하고 식약청은 형식적 재평가가 아닌 제대로 된 재평가를 해야할 것"이라며 제도에 대한 철저한 평가와 향후 개선방향도 함께 요구했다.