프라임, '리넥신' 특허무효소송…제네릭 시판 강행

• SK 상대로…시판 후 조사 이행여부 관심

SK케미칼의 항혈전제 '리넥신'

당초 원개발자의 특허로 인해 시판이 어려워 보였던 리넥신 제네릭이 특허 무력화 작업에 돌입해 종전과는 다른 전개양상을 띄고 있다.

특히 소송제기 업체가 승소여부와는 상관없이 시판을 강행함에 따라 나머지 제네릭업체의 움직임도 분주한 모습이다.

시판이 된다면 식약청이 요구한 시판 후 조사(PMS)도 이행이 가능해질 것으로 예상돼 제네릭업체들이 어떤 선택을 펼칠 지 주목된다.

9일 제약업계에 따르면 한국프라임제약은 SK케미칼이 보유한 리넥신의 조성물특허(2027년 만료)를 무효화하고자 소송을 제기했다. 최근 프라임제약은 특허무효소송과 관련한 내용증명서를 SK측에 보낸 것으로 확인됐다. 또한 작년 10월 허가받은 리넥신과 같은 성분(실로스타졸+은행엽엑스)의 제품도 판매하고 있다는 사실도 밝혀졌다.

이에 따라 식약청이 허가조건으로 내건 시판 후 조사도 실시할 가능성이 커졌다. 당초엔 특허가 만료되지 않은 이유로 제네릭의 시판 후 조사가 어려울 것으로 예상됐다.

하지만 제네릭업체 한 곳이 시판을 강행하면서 다른 업체들도 이에 편승해 공동으로 PMS 시험을 진행할 수도 있을 거란 분석이다.

다만 특허가 남아있는 상태에서 시판을 강행하면 향후 소송결과에 따라 불이익이 따를 수 있어 일부 업체는 신중한 모습을 보이고 있다.

제네릭업체 한 관계자는 "소송에 동참할 지, 시판을 미룰 지 두가지 가능성을 모두 염두하고 있다"며 "만약 출시가 어려워 시판 후 조사를 이행할 수 없다면 그에 대한 사유서를 식약청에 제출할 계획"이라고 설명했다.

식약청은 별다른 사유없이 시판 후 조사를 이행하지 않는 업체는 허가조건을 어긴 것과 동일하므로 품목취소 조치도 내릴 수 있다는 해석이다.

업계는 그러나 특허로 인한 시판 후 조사 불이행은 합당한 사유에 해당돼 식약청도 이를 인정하지 않겠느냐는 반응을 보이고 있다. PMS 결과보고서는 오늘 10월말까지 제출해야 한다.