"3년은 벌었지만"…의약품 허가제 수정 불가피

• 자료보호-시판후조사 자동분리…특허만료 전 무더기 허가 불가능

[뉴스분석-하]한미FTA 타결과 국내제약 산업

정부는 이번에 타결된 한-미 FTA 협상내용 중 의약품 허가-특허 연계 제도의 시행 연장을 성과로 꼽고 있다.

종전 18개월에서 협정 발효 후 3년까지 시행 유예기간이 늘어났기 때문에 국내 제네릭이 경쟁력을 확보할 수 있는 시간을 벌었다는 설명이다.

거꾸로 남은 3년의 기간은 국내 제약산업 구조조정의 시기라고 봐도 무방하다.

허가-특허 연계제도가 도입되면 지금처럼 재심사기간이 만료된 오리지널에 후발 제네릭들이 대거 허가를 받기는 불가능해진다.

오리지널사가 제네릭 진입을 용인하든지, 소송에서 이겨 원개발자의 특허를 무력화해야만 제네릭 허가가 가능하기 때문에 지금처럼 자료를 갖췄다해서 시판 승인이 이뤄지는 것은 아니다.

허가-특허 연계제도란?

식약청에 통보된 의약품 특허에 대해 ① 특허기간 도중 시장에 진입하기 위해 복제약 시판허가를 신청한 사람의 신원을 특허권자에게 통보하고, ② 특허권자의 동의 또는 묵인이 없이는 후발 신청자의 제품이 판매되지 않도록 허가 단계에서 조치를 취함 (한미 FTA 제18.9조 제5항).

또 소송이 진행되면 12개월동안 제네릭 제조는 금지되고, 최초 제네릭이 소송에 이길 경우 6개월간 독점판매권이 부여되기 때문에 그 다음 제네릭이 시판승인을 받기까지는 오랜 시간이 걸린다.

현행 규정은 제일 먼저 허가받은 제네릭에 높은 약가를 부여하기 때문에 최초 이후 다음 도전자들은 결국 시장 경쟁력을 잃게 될 전망이다.

자료보호 의미 재심사제도 자동폐기

이에 따라 식약청 허가제도도 전면 수정이 불가피하다. 허가-특허 연계 제도 도입에 따라 현 재심사제도는 불필요해졌다.

신약이나 개량신약 등에 부여됐던 4~6년간의 자료보호기간이 시판 후 조사(PMS)와 연계될 필요가 없어진 것이다.

한미 FTA 체결 내용에는 신약 등에 5년간 자료보호를 요구하고 있어 현행 자료보호-시판후 조사 동시진행은 무의미해진다.

식약청 김인범 의약품관리과장도 "한미 FTA 체결로 현행 재심사 제도는 수정이 불가피하다"고 말한 바 있다.

시판 후 조사 역시 2013년 도입 예정인 '품목갱신제'를 통해 심사가 가능해지기 때문에 현행 허가제도 자체가 새 모습으로 탈바꿈될 전망이다.

법규 개정되면 유럽 의약품도 적용 가능

한가지 문제점은 허가-특허 연계 제도 도입으로 법규가 개정되면 국적 상관없이 국내 유통되는 모든 의약품이 여기에 해당된다는 점이다.

종전 한-EU FTA 체결 당시에는 허가-특허 연계제도가 협상내용에는 빠져있었지만, 국내법이 개정되면 유럽 의약품이라도 허가-특허 연계제도를 적용할 수 밖에 없기 때문이다.

결론적으로 3년이란 시간은 벌었지만, 국내 제약산업은 변하지 않으면 안 되는 시기가 도래한 것이다.

허가 자체가 어려워지기 때문에 제네릭으로 버텨온 국내 제약사들은 구조조정이 불가피해졌다. 이제는 다품종 소량생산에서 경쟁력있는 주력 제품 개발에 몰두해야 살아남을 수 있다.

장기적인 비전이 필요한 시기인데, 반대로 남은 3년은 어느때보다 불꽃 튀기는 제네릭 경쟁도 예상된다.