식품·의약품·의료기기 법따라 회수절차 '제각각'

• 주승용 의원 "기준통합해 법 실효성 거둬야"

위해 식품·의약품·의료기기가 각 법률에 의거해 회수를 진행할 때 서로 다른 규정으로 혼란을 일으킬 수 있으므로 기준통합이 시급하다는 지적이다.

민주당 주승용 의원(국회 보건복지위원회)은 4일 국정감사 자료집을 통해 이같이 지적하고 개선방안을 제시했다.

먼저 위해품의 자진회수 계획 보고 위반의 경우 각 분야별로 처분이 상이하다. 의료기기법의 경우 허가취소와 업무정지가 가능하지만, 약사법과 식품위생법은 과태료 부과만 규정돼 있다.

이에 주 의원 측은 "약사법·식품위생법·의료기기법의 자진회수 계획 보고 규정 위반 시의 처분을 동일하게 할 필요성이 있다"며 "이 경우에도 허가취소와 업무정지가 가능하도록 개선이 이뤄져야 한다"고 주장했다.

또 자진 및 강제회수 시 공표규정도 세 법률 모두 상이해 통합이 시급하다는 의견이다.

자진회수의 경우 식품위생법만 반드시 공표하도록 하고 있는데, 약사법과 의료기기법도 이 조항을 새로 추가해야한다는 지적이다.

더불어 강제회수의 경우 약사법에서는 보건복지부령으로 정하는 자에게 공표를 하게 하는 부분을, 식품위생법과 같이 식약청장 등이 직접 공표를 하도록 개정해야 한다고 주 의원은 설명했다.

식약청장 등이 직접 공표를 하면 제도 실효성을 보장할 수 있다는 것. 이와 함께 의료기기법도 이런 조항을 신설해 강제회수 시 공표를 명시해야한다는 의견이다.

소비자 민원으로 인한 회수를 한 경우에는 자체 조사 등에 의해 회수와 분리해 행정처분 감면 예외 규정을 두는 것도 필요하다는 지적. 현재는 세 법률 모두 소비자 민원과 상관없이 행정처분 감면가능성이 열려있다.

마지막으로 자료집에 따르면 위해구분 기준이 약사법과 의료기기법 간 모호하게 정해져 있다. 이에 현행 3단계에서 2등급과 3등급을 하나로 통합해 2단계로 간소해야한다는 주장이다.

또 기존 3등급 위해성의 경우처럼 자사 홈페이지에 공고하는 방법을 없애고 위해 약품과 위해 의료기기에 대해서는 최소 언론매체 공표 수준까지 확대시킬 필요성을 강조했다.

이에 1등급 위해성에 해당해 방송 등 대중매체에 공표하는 경우가 아니라면 의·약학 전문지 또는 이와 동등 이상의 매체에 공표하도록 해야 한다고 역설했다.