사전GMP·밸리데이션 여파…의약품 허가 급감

• 식약청, 2009 의약품 보고서 공개…국내 개발 신약 전무

사전 GMP평가 및 밸리데이션이 의무화된 2008년 이후 의약품 허가(신고) 건수가 대폭 줄어든 것으로 나타났다.

4일 식품의약품안전청 ‘2009년 의약품 허가 보고서’에 따르면, 2009년도 의약품 허가(신고) 건수는 5188건이었다. 이는 사전 GMP 및 밸리데이션 의무화 이전 해인 지난 2007년(8221건) 대비 36.89% 감소한 수치다.

특히 신고 건수를 제외한 순수 허가 건수는 448건으로 2007년(1729건) 대비 74.09% 감소했다.

식약청은 지난 2008년부터 품목허가 건수가 감소하는 경향을 보인 것은 의약품에 대한 품질관리 수준 개선을 위한 품목별 사전 GMP 및 밸리데이션 의무화와 의약품 품목허가 신청시 지불하는 수수료 현실에 따른 것이라고 분석했다.

이 가운데 신약으로 허가받은 의약품은 21개 품목이었다. 21개 품목 중 16개 품목이 수입품목이었고, 국내 제조 품목은 5건으로 집계됐다. 다만 국내 제조 5개 품목도 외국에서 연구 및 개발되어 국내 제조한 제품.

다시말해 지난해 허가받은 국내 개발 신약이 전무, 여전히 선진국 대비 신약개발이 미약한 것으로 조사된 것.

* 주성분 함량 증감과 새로운 효능효과 동시에 해당하는 품목이 2품목임 ** 유전자재조합의약품이 각각 1품목씩 포함.

신약을 제외한 안전성 및 유효성 심사가 필요한 의약품(자료제출의약품)을 심사유형별로 분석한 결과, 새로운 제형 27개 품목, 주성분 함량 증감 22개 품목, 새로운 복합제 16개 품목 순으로 나타났다.

신약보다 비교적 시간과 경비가 절약되는 개량신약의 경우는 한미약품의 아모잘탄 등 4개 품목이었다.

또 적용대상 질환이 드물고 적적한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 희귀의약품의 경우 재발된 다발성골수종에 사용할 수 있는 레날리도마이드 성분의 ‘레블리미드캡슐 5mg’ 등 17개 품목이 허가됐다.

이밖에 백신제제는 국내 자체 기술로 개발된 신종 인플루엔자백신을 비롯 총 21개 품목이, 바이오의약품으로 최근 관심을 끌고 있는 유전자재조합의약품과 세포치료제는 각각 22개 품목과 1개 품목이 허가됐다.