기등재 의약품 평가·정비 쟁점과 대안

• 이평수 (전)국민건강보험공단 상임이사

2010.7.16.에 건강보험 적용 대상 의약품의 새로운 평가·정비 방안이 제시되었다. 주요 내용은 기존의 “효능군별 경제성 평가”결과에 의한 정비는 제한점이 많아서 “성분별 평가”로 대체하여 조기에 정비한다는 것이다.

본고에서는 “기등재 의약품 평가·정비”의 과정과 쟁점 그리고 대안을 검토해 보고자 한다.

1.약제비 적정화 방안의 도입

2006.5.3. 정부는 “건강보험 약제비 적정화 방안 시행”을 발표하였다. 건강보험 재정의 효율적 활용을 위하여 제시된 동 방안의 주요 내용은 좋은 의약품의 가격과 사용량을 적정화하는 것이었다. 이를 위하여 기존의 보험적용 의약품 관리방식(Negative List System)을 선별등재방식(Positive List System)으로 변경하였다.

선별등재방식의 시행으로 일반의약품 중 복합제 742품목을 보험적용대상에서 제외하였고, 2년이상 생산되지 않았거나 요양기관으로부터 청구되지 않은 의약품 7300여 품목을 보험적용대상에서 제외하는 등 2007년까지 단기적인 목록정비를 시행하였다.

중장기적인 방안으로는 약효군별 비용·효과분석을 실시하여 등재목록을 정비하기로 하였다. 구체적으로는 2007.4에 49개 약효군으로 분류하여 의약품을 평가·정비하는 계획을 발표하였다.

이에 따라 2007년에 “편두통 치료제”와 “고지혈증치료제” 2개 약효군을 시범적으로 평가한 결과를 반영하여 급여목록에서 제외하거나 가격을 인하하는 조치를 시행하였다. 동시에 나머지 47개 약효군은 2008년부터 2011년까지 비용·효과평가 결과에 따라 정비하여 보험적용 의약품의 품목과 가격을 적정화하기로 하였다.

2.기존 '기등재 의약품 평가' 과정과 쟁점

약효군별 평가·정비 방안에 따라 2009.8에 고혈압치료제의 평가 용역이, 2009.12에는 소화성궤양용제 등 5개 효능군 평가 용역이 발주되었고, 2010.6에는 당뇨병약의 평가 용역이 공고되었다.

즉, 1개 효능군(고혈압치료제)은 평가가 완료되었고, 5개 효능군은 평가가 진행 중이며, 1개 효능군은 평가 준비 중으로 46개 효능군 중 처방량과 재정부담이 많은 7개 효능군의 의약품이 평가 단계에 포함되어 있다. 그러나 이러한 진행속도는 당초에 제시된 2011년까지 완료하려는 목표를 달성하기는 어려울 것으로 판단된다.

정부는 2010.3월에 고혈압치료제의 평가결과를 반영하기 위한 전단계로 용역결과에 대한 의견수렴을 실시하였다. 이 과정에서 연구대상 환자와 요법, 분석방법 등에 대하여 제약업계와 의료계로부터 이의가 제기되었다.

이에 따라 정부는 이해관계자가 모두 수용할 수 있는 방법론의 도출이 곤란하다는 의견을 제시하면서, 효능군별 기등재 의약품 전체를 상호 비교하는 연구의 특성상 1년이라는 기간에 약품의 특성을 고려한 평가를 수행하기가 사실상 곤란하다는 의견을 제시하였다.

동시에 연구방법과 이해관계가 복잡하여 결과 도출에 장시간이 소요되어 단기간 내에 사업을 완료하기는 어렵다는 의견도 제시하였다. 또한 평가의 지연으로 보험약품비의 절감도 지연된다는 것도 제시하였다.

그러나 이에 대하여 시민단체 등은 정부가 2008년부터 지난 3년간 평가를 게을리 하다가 장시간이 소요되고 보험약품비의 절감이 지연된다고 하는 것은 이해할 수 없다는 반응이다.

또한 고혈압치료제 평가에서 제기된 문제가 시정되어야 할 사항이라면 시간이 지연되더라도 반영하여 기본 틀을 잡아야 한다는 것이다. 동시에 이러한 이견과 지적은 현재 진행 중이거나 진행 예정인 평가에 반영하면 상대적으로 조기에 좋은 결과를 기대할 수 있다는 것이다.

3.새로 제시된 '기등재 의약품 평가·정비 방안'의 검토

정부가 새로이 제시한 기등재 의약품 평가·정비 방안의 기본 취지는 두 가지이다.

첫째는 사업을 조기에 수행하여 보험약품비를 적정화함으로써 국민의 부담을 경감한다는 것이다. 사업의 목적이 약제비 절감이므로 논쟁이 없는 간단한 평가방법으로 단기간 내에 사업을 완료하여 사회적 갈등을 줄이고 비용도 줄인다는 것이다. 그러나 건강보험이 3년이나 5년간만 지속되는 제도가 아니라는 측면에서 사업의 조기 수행 보다는 효과가 기대되고 지속성있는 틀 내에서 사업을 수행하는 것이 더 중요할 것이다. 제시된 조치가 시행되고 나면 내재되어있는 근본적인 문제인 약효군별 평가가 언제 제기되고 시행될지 모르기 때문이다.

둘째는 정책의 예측 가능성과 수용가능성을 제고한다는 것이다. 약효군별로 평가할 경우 결과의 예측이 어려워서 급여대상 의약품 품목이나 가격의 조정이 어려우므로, 기계적이고 일괄적인 평가방법이 필요하다는 것이다. 그러나 예측과 수용의 한계에 대하여 당사자인 제약사의 부정적인 주장과 견해는 당연하고 언제나 똑 같을 것이다.

자신에게 불리한 사항에 대하여 문제를 제기하는 것은 당연하기 때문이다. 기등재 의약품은 국내에서만 사용되는 것은 아니다. 따라서 선별등재방식을 운영하는 국가의 사례를 보면 어떤 의약품이 문제가 있다는 것은 제약사가 더 잘 알고 있을 것이다. 즉, 비용·효과평가 결과가 어떻게 나올 지 예측이 가능하다는 것이다.

정비기준으로는 두 가지를 제시하고 있다. 첫째는 관련 문헌과 전문가 자문결과 임상적 유용성이 부족한 의약품은 급여에서 제외한다는 것이다. 그러나 이는 선별등재방식이 시행된 2007년 이후에 조기에 시행되었어야 할 당연한 조치로 판단된다. 왜냐하면 이는 평가의 제한점으로 제시한 장시간의 연구나 당사자 간 갈등 등의 문제없이 조기에 시행할 수 있는 방안이기 때문이다.

둘째는 가격이 동일 성분 최고가의 80% 이상인 경우 보험적용에서 제외함을 원칙으로 하되, 최고가의 80% 수준으로 인하하는 경우 보험적용 대상에 포함한다는 것이다. 그러나 이 또한 2007년 이후에 조기에 시행할 수 있었던 조치로 판단된다. 2007년부터 “약제비 적정화 방안”이 시행됨에 따라 의약품 가격의 조정기준이 변경되었다.

즉, 특허가 만료된 신약의 복제약이 보험급여 대상으로 등재될 경우 기존 신약(오리지날)은 원가격의 80%로 조정되고, 첫 번째 복제약(제네릭)의 가격은 원가격의 68%(오리지날의 85%)로 정하는 기준이 시행되었다. 따라서 2006년 이전에 등재되고 복제약이 있는 성분의 원제품(오리지날)과 복제약은 정부의 조정이나 이해관계자의 조정신청에 의하여 80%와 68%로 조정될 수 있었고, 조정되었어야 할 것이다.

효능군별 정비 일정으로는 고혈압치료제는 2010년 하반기 중 건정심에 상정하고, 나머지 46개 효능군의 경우 2011년 하반기까지 고시 시행을 추진한다는 것이다. 동시에 제약사가 급여기준선까지 가격을 인하하는 경우 3년에 나누어 가격을 인하한다는 것이다.

그러나 고혈압치료제를 건정심에 상정하기 위해서는 평가과정과 결과에 대하여 제기된 이의를 어떻게 할 것인가에 대한 대안이 우선되어야 할 것이다. 그렇지 않으면 논란만 계속하다 폐기될 우려가 있기 때문이다. 나머지 46개 효능군을 2011년까지 고시하여 시행하다는 것은 약효군별 평가는 포기하고 성분별로 기계적인 가격 조정만 하겠다는 것으로 판단된다.

4.기등재 의약품 평가·정비 방안은?

“기등재 의약품의 평가·정비”는 보험적용 의약품에 선별등재방식을 적용한다는 원칙 하에서 시행되어야 할 것이다. 선별등재의 선별기준은 비용효과성이다. 비용효과성은 두 가지 측면에서 평가할 수 있을 것이다.

하나는 성분별 평가로 동일 성분 의약품의 가격을 단순 평가하는 것이다. 동일 성분, 동일 제형 및 동일 함량 의약품(동일 의약품)은 가격의 비교로 보험적용 여부를 결정할 수 있다. 즉, 동일 의약품은 동일 가격이어야 한다. 복제약의 약효동등성이 입증되지 않은 과거에는 가격이 보험급여 목록에 등재되는 순서에 따라 차별적으로 적용되었다. 그러나 약효동등성이 입증된 현 상황에서는 과거의 관행을 인정하더라도 동일 의약품의 가격은 동일하거나 그 편차가 최소화되어야 한다.

2006.3에 건강세상네트워크가 동일 의약품 중에서 상대적으로 고가인 혈압강하제의 급여제외를 요청한 것이 그 예이다. 당시 동일 의약품의 최저가와 최고가의 차이가 10배나 되었다. 그러나 “약제비 적정화 방안”과 동시에 조정하겠다고 하였으나 아직까지 조정되지 않은 상황이다.

이는 금번에 정부가 성분별로 가격을 조정하겠다는 내용과 동일한 것이다. 따라서 이 조치는 원칙을 정하여 조기에 기계적으로 시행되어야 한다. 물론 제약업계의 충격을 완화하기 위하여 연차별로 점진적인 조정도 고려되어야 한다.

다음으로는 “약제비 적정화 방안”에서 제시된 “약효군별” 비용·효과 평가결과를 반영하여 비용(가격) 대비 효과적이지 못한 의약품은 성분 전체 또는 개별 의약품을 선별등재목록에서 제외하는 것이다. 물론 가격의 조정으로 비용효과적일 수 있는 의약품은 제약사 스스로의 가격조정 요청에 따라 선별등재목록에 포함시킬 수도 있을 것이다.

이러한 과정은 신약의 보험 적용여부 평가 시에 해당 신약을 동일 효능군과 비교·평가함은 물론 동일 효능군의 기존 의약품도 신약과 비교·평가하여 보험등재여부와 잔류 여부의 결정에도 적용되어야 할 것이다.

이러한 원칙과 과정은 의약품 뿐 아니라 의료재료에도 동일하게 적용되어야 할 것이다. 즉, 의료재료에도 선별등재방식이 적용되어 보험등재 여부를 결정하기 위한 평가, 새로운 의료재료에 대한 가격 협상 그리고 동일 의료재료에 대한 가격조정 등이 의약품과 동일하게 적용될 필요가 있다.

비용효과분석에 의한 보험적용 여부의 결정은 의약품에만 해당되지 않는다. 행위별수가제를 적용하는 상황에서는 의료행위에도 동일한 원칙이 적용되어야 한다. 즉, 보다 안전하고 효과적이고 경제적인 새로운 시술방법이 보험적용에 포함될 경우 새로운 시술방법이 대체할 수 있는 기존의 시술방법은 보험적용에서 제외되어야 한다.

미국의 경우는 새로운 의료행위가 신청될 경우 기존 의료행위를 평가하여 필요할 경우 기존 의료행위를 삭제하는 조치를 매년 시행하고 있다. 그러나 우리나라는 새로운 의료행위가 추가되기만 하지 기존 의료행위가 삭제되는 경우는 없었다. 의료재료나 의약품도 마찬가지이다.

이번에 제시된 성분별 평가에 따른 정비방법은 당연히 조기에 시행되어야 할 것이다. 그렇다고 약효군별 평가를 포기하거나 폐지해서도 안 될 것이다. 두 가지의 평가는 동일 의약품에 대한 가격 비교와 동일 효능군에 대한 비용 대비 효과 비교로 그 비교 대상과 기준이 다르기 때문이다.

또한 성분별 평가는 가격수준의 평가로 재정적인 측면만 강조되나, 약효군별 평가는 의약품의 효능이라는 치료적인 측면을 포함하고 있고 재정적인 측면에서도 성분별 평가 보다 파급효과가 더 클 수 있기 때문이다.

약효군별 평가에는 이미 제기된 바와 같이 방법, 시간 및 비용 등의 제한점이 있는 것은 사실이다. 따라서 선별등재방식을 활용하는 다른 나라의 사례와 그간 기존 평가에서 나타난 문제점을 보완하여 시행하는 방안을 모색할 필요가 있다.