"쌍벌제 허용범위 초안 제품설명회 기회 더 줄였다"

• 복지부, 심사기준 변경 등 제외…학술지원 대상은 확대

정부가 제시한 쌍벌제 허용범위 초안이 제품설명회 기회를 공정경쟁규약보다 오히려 더 축소시켜 논란이 예상된다.

반면 학술대회 지원대상은 일부 확대됐다.

18일 쌍벌제 관련 1차 TF 회의안건에 따르면 복지부는 ‘쌍벌제 도입에 따른 시행규칙상의 허용 가능한 경제적 이익의 범위’로 ‘견본품 제공’, ‘학술대회 지원’, ‘임상시험 지원’, ‘제품설명회 개최’, ‘대금결제조건에 따른 비용할인’, ‘시판후조사지원’ 등 6개 행위유형을 제시했다.

공정경쟁규약에서 인정한 13개 유형 중 ‘소액의 물품제공’, ‘기부행위’, ‘사회적 의례행위’, ‘강연 및 자문’, ‘시장조사’ 5개 행위는 언급하지 않고, 대신 ‘의약학 관련 행사후원’, ‘전시’는 ‘학술대회지원’에 포함시켰다.

제시된 행위유형과 지원범위는 대부분 공정경쟁규약의 내용을 원용했지만 일부 유형은 범위를 확대 또는 축소했다.

제약업계가 가장 관심을 갖고 있는 유형인 ‘제품설명회’의 경우 일단 동일제품에 대해 보건의료인이 반복해서 참석하는 것을 금지한다는 원칙을 재확인했다.

하지만 반복 참석이 가능한 예외항목은 효능효과, 용법용량 등의 중요한 변화로 식약청장의 변경허가를 받은 경우와 SCI급 학술지에 새 임상논문이 발표돼 정보전달이 필요한 경우 두 가지 유형으로 제한했다.

공정경쟁규약에서 심평원의 심사기준(급여기준)이 변경된 경우와 유의미한 유해사례, 부작용 등의 안전성 정보전달이 필요한 경우까지 예외를 인정했던 것과 비교하면 오히려 제품설명 기회가 더 축소되는 셈이다.

만약 초안대로 하위법령이 마련된다면 공정경쟁규약을 준수하더라도 형사처벌을 받을 수 있는 상황이 초래될 수 있다.

또한 요양기관에 방문해 제품설명을 하는 경우 처방, 조제를 하는 보건의료인에게 5만원 이내의 식음료를 제공할 수 있다고 명시함으로써 디테일 접대시 상한선도 별도로 정했다.

이에 반해 ‘견본품 제공’은 최소포장단위로 1~2개를 1회에 한해 제공하도록 제한한 공정공정규약의 내용을 구체적으로 제시하지 않고 제형, 색, 맛, 냄새 등의 특성을 확인할 수 있도록 무상제공 가능하다고만 적시했다.

또 학술대회 개최 지원대상에 공정경쟁규약에는 없는 제약협회, KRPIA가 인정한 학회와 대학, 산학협력단이 추가됐다.

복지부 관계자는 이에 대해 “공정경쟁규약과 자율협약을 준용해 마련해 초안에 불과하다”면서 “앞으로 한달반 동안 TFT 협의를 통해 하위법령을 마련하기 위한 기초자료 이상도 이하도 아니다”고 말했다.

이 초안을 정부 입법안으로 확대 해석하지 말라는 주문이지만, 복지부의 기본 시각을 확인할 수 있다는 점에서 의미는 크다.

제약계 한 관계자는 “제품설명회, 사회적의례행위 등 공정경쟁규약상의 비현실적 독소조항을 이번 참에 개선하길 바라는 게 제약계의 입장”이라면서 “하지만 정부 초안만 놓고보면 비관적”이라고 우려했다.