'미카르디스' 안전성 논란…베링거측 '반박'

• 미 시파이 박사, '란셋' 종양학 6월호서 위험성 제기

ARB복합제 ' 미카르디스'의 안전성 논란이 미국에서 불거져 후속 여파에 관심이 모아진다.

14일 베링거인겔하임에 따르면 미국 클리브랜드 Case Western Reserve대학 일크 시파히 박사는 안지오텐신 수용체 저해제를 복용한 사람의 경우 새로운 암 발생 위험이 1% 가량 높다는 연구결과를 란셋 종양학(Lancet Oncology) 6월호에 발표했다.

베링거측은 그러자 "5만명 환자분석 데이터를 가진 텔미사르탄의 안전성을 확신, 연구팀의 데이터를 강력 부정한다"면서 즉각 반박하고 나섰다.

앞서 3450만 환자를 대상으로 실시한 5년 장기추적 연구에서 텔미사르탄 군의 암 발생 위험 증가요인이 관찰되지 않았으며, 연구팀의 문제제기는 메타 분석의 오류에서 나왔다는 것이 회사측의 주장.

베링거 관계자는 "란셋 종양학의 메타분석 결과는 텔미사르탄과 라미프릴(ACE저해제) 병용투여군, 텔미사르탄 단독투여군, 라미프릴 단독투여군 중 시장에 나오지 않은 텔미사르탄과 라미프릴 병용투여군 결과를 활용한 것"이라고 설명했다.

한편 '미카르디스'는 온타겟(ONTARGET) 연구를 통해 ARB제제 중 심혈관계 안전성을 최초로 입증, 성장성이 높은 약물인 만큼, 이번 논란이 안전성 당국의 추가 조치로 이어질 경우 상당한 파장이 예상된다.

업계 분석 결과 '미카르디스'는 GSK '프리토플러스'와 코마케팅을 통해 연간 900억원 상당의 판매고를 기록, 1000억원 돌파를 코앞에 뒀다.