항암제 '탁소텔' 특허무효…국내제약 승소

• 특허심판원, 보령제약 손 들어줘...10여곳 조기 출시 가능

사노피-아벤티스 항암제 '탁소텔'

사노피 항암제 '탁소텔' 특허 무효소송에서 국내사가 승소함에 따라 출시를 준비하고 있는 제네릭 조기 진입이 가능해졌다

특허심판원은 지난 11일 보령제약이 탁소텔(성분 도세탁셀 삼수물) 특허권자인 아방티 파르마 소시에테 아노님사를 상대로 제기한 '탁소이드의 정제방법' 무효확인 소송 1심 판결에서 원고 승소판결을 내렸다. 탁소텔 특허기간은 2014년 3월까지다. 특허심판원은 심결문을 통해 “명세서에는 정제과정을 거쳐 최종 생성물로서 도세탁셀 삼수물을 얻었다는 기재만 있을 뿐, 그 생성을 확인할 수 있는 데이터나 물리 화학적 성질에 대한 기재 및 용도 효과에 대한 기재가 전혀 없어 특허요건을 만족시키지 않는다”며 보령제약의 주장을 받아들였다. 이번 특허가 무효 됨에 따라 보령제약 등 도세탁셀 삼수물을 주성분으로 하는 제네릭을 준비 중인 국내 제약사들은 보다 안정적인 시장진입이 가능할 것으로 전망된다.

현재 탁소텔은 400억원 대의 시장을 형성하고 있으며, 보령제약을 포함해 한미약품, 유한양행, 종근당 등 13개 회사가 의약품 허가를 받고 출시를 준비하고 있다.

특히 사노피 아벤티스는 탁소텔 제네릭 허가를 받은 몇몇 회사들을 상대로 4건의 자사특허를 대상으로 하는 특허권 침해금지 소송을 최근 제기한바 있다.

또한 2015년 7월까지 특허가 유효함을 주장하는 등, 오리지널 물질특허가 끝나는 올해 6월 이후 제네릭 출시를 적극적으로 저지하려는 입장을 보이고 있다. 한편 보령제약은 2005년 이후 다국적 제약사와의 6번의 특허소송 중 6번을 모두 승소했다.

특히 ‘옥살리플라틴 액상제제’(제품명: 엘록사틴), ‘아나스트로졸 초기유방암 치료제’(제품명: 아리미덱스)에 이어 이번에 ‘도세탁셀 삼수물’(제품명: 탁소텔)을 무효 시킴으로써 주력분야인 항암제 부분에서 공격적인 특허전략을 구사하고 있다.

이번 소송에서 승소한 보령제약측은 “국내 제약사의 진입을 막기 위한 다국적 제약사의 과도한 특허권 남용을 방지하기 위해서는 보다 공격적인 특허전략이 필요하다”며 “향후 한-미 FTA를 대비해서 제약사가 선택할 수 있는 방향을 제시한 것”이라고 말했다.

도세탁셀은 유방암, 비소세포폐암, 전립선암, 난소암, 두경부암, 위암, 식도암 등 암치료에 광범위하게 사용되며, 시장은 연간 400억원대 규모다.