정부, 제네릭 당근·채찍 동시예고…정책 향방 연내 갈린다

• 연말 '제네릭 약가 개편안' 도출…제약, 일괄인하 우려
• 상반기 '국가경제·보건안보·건보건전성' 기준지표 수립
• 복지부·전문가·제약사 민관협의체 수순

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지난 1월 공개한 제2차건강보험종합계획에는 제약사들이 예의주시할 만한 여러가지 약제비 관리·약가 정책이 담겼습니다.

복지부가 단편적이고 기계적이란 비판이 있었던 약가우대 방식을 보다 체계화하기 위한 근거를 제시하고 통상마찰 등을 이유로 우대조항을 만들기 어렵다는 원론적인 태도를 벗어나 능동적 변화를 예고하면서 제약계 기대감은 여느 때보다 커진 상황입니다.

특히 복지부는 지난해 제네릭과 개량신약 개발·생산·판매 비중이 큰 국내 제약사들의 시선을 집중시켰던 '제네릭 의약품 약가제도 개선방안' 수의계약 연구 결과를 조만간 정리하겠다는 계획도 내놨는데요.

새로 만들어질 약가우대 조항과 함께 제네릭 약가제도 연구 결과를 토대로 한 복지부의 제네릭 약가제도 정책이 어떤 방향으로 수립될지 여부에 따라 제약사들의 경영 판도가 좌우 되는 셈인데요.

18일 정책 뷰파인더에서는 복지부 2차 건보종합계획에서 살필 수 있는 올해 제네릭 약가제도 현안을 살펴봤습니다.

일단 복지부는 국회의 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 개정 입법으로 2018년 신설된 '혁신형 제약기업 약가우대' 조항의 실효성을 위한 하위법령 만들기에 소극적이란 비판을 일부 해소하겠다는 구체적인 의지를 드러냈습니다.

하위 법령을 만들어 확실한 약가우대 근거를 법령으로 못 박는 식의 움직임은 아니지만, 코로나19 팬데믹을 3년여 간 겪으며 몸소 느낀 자국 의약품 산업의 중요성을 약가우대 정책에 반영하겠다는 게 복지부 방침입니다.

하지만 약가를 우대하는 정책 의지만 드러내진 않았습니다. 지난해 제네릭 중심 국내 제약사들의 우려감을 증폭시킨 제네릭 약가제도 개편안 연구를 올해 실체화 하겠다는 계획도 함께 내밀었거든요.

단편적으로 살펴보면 혁신·필수의약품 등 국가경제와 보건안보라는 키워드를 충족시킨 제약사에게는 당근 주고, 차별성이 낮거나 없는 단순 제네릭 제조·판매 기조를 이어가면 불법 리베이트 경영을 계속하는 제약사에게는 채찍을 휘두르겠다는 게 복지부 취지입니다.

혁신·필수·국가경제 의약품, 우대 기준 마련 착수

우선 복지부는 국민 건강·생명을 증진하거나 국가 경제 발전에 이바지하고 건강보험재정을 튼튼하게 만드는 약은 약가를 지금보다 더 우대해주겠다는 방침입니다. 2차 건보종합계획에서 국가 경제와 보건안보란 키워드는 복지부가 새롭게 방점을 찍은 분야에요.

국회가 복지부를 향해 국산 의약품 약가우대 방안 마련에 소극적이란 비판을 수 년째 이어 온 만큼 복지부는 올해 상반기 제약산업 전문가, 국내외 제약사와 민관협의체를 가동해 새로운 기전의 약가우대 장치를 만들기로 했습니다.

약가우대 조항을 제약산업 특별법에 명기하지 않는 부분은 다소 아쉽지만, 정부가 제약사가 만드는 의약품의 가격을 우대하기 위해 여러가지 방법을 고민하고 있다는 측면에서 제약사들은 일단 고무적이란 평가를 내놓고 있습니다.

복지부는 제약사들의 신약, 개량신약 연구개발(R&D) 투자를 독려하기 위해 R&D를 열심히 한 만큼 약가를 우대하는 제도를 마련합니다.

직원 채용을 늘려 일자리를 많이 창출하는 방식으로 국가 경제에 기여하는 제약사가 만든 약 역시 약가를 기존보다 더 쳐주기로 했고요. 건보재정을 덜 쓰면서도 국민 건강·생명에 도움이 되는 약이나 필수의료 강화에 기여하는 약을 만들어도 약가를 우대해줍니다.

코로나19 팬데믹 당시 독감 바이러스, 감기·몸살, 진해거담제 등의 세계적 품귀현상 발생으로 '제약산업=국가안보산업'이란 인식이 구체화된 현실을 약가우대 제도로 실현하겠다는 거죠.

현재 운영중인 혁신형제약기업 쇄신안 만들기에도 착수하는데요. 국내외 제약사들이 혁신형제약기업 선정 기준이나 선정 이후 우대 규정에 대한 손질이 필요하다는 목소리를 내고 있는 만큼 혁신형제약기업 선정 제도에도 중폭 이상 변화가 생기는 게 유력해 보입니다.

이제 남은 것은 약가우대 세부 규정·기준과 혁신형 제약 개편안 마련을 위한 민관협의체 운영입니다.

복지부는 올해 상반기 안에 약가우대를 위한 구체적인 지표와 기준이 만들어지는 대로 시행에 나선다는 포부입니다. 제약사들이 실효성을 체감하고 또 원하는 약가우대안이 최종 정책으로 만들어질 수 있을지 여부가 올해 여름 전 결정 나는 셈입니다. 그 때까지는 복지부와 제약사 간 밀고 당기는 정책 협의가 이어지게 됐습니다.

제네릭 또 깎을 장치 나올까…"개편안 연말까지 마련"

복지부는 제네릭 약가제도 개선방안 연구를 지난해 7월 수의계약 이후 지금까지 이어가고 있는데요. 공주대 김동숙 교수 연구팀의 연구결과 도출이 마무리 단계입니다.

복지부는 해당 결과를 토대로 올해 연말 현행 기준·요건 충족 결과에 따른 계단식 약가 차등제도 개선안을 만들 방침입니다.

연구팀 결과 보고 후 제약산업 전문가들과 제약사 의견수렴 절차를 거쳐 현행 제네릭 약가제도를 손질해보자는 거죠.

구체적으로 연구 주요 내용은 제네릭 약가 차등 비율인 53.55%~38.69% 적용 기준 개수를 20개로 유지할지 여부입니다.

또 오리지널 특허 만료 전 가격 대비 제네릭 약가 산정기준인 53.55%가 적절한지 여부도 검토합니다.

아울러 해외 약가제도와 약가 수준, 제약사 현황을 살펴 우리라나 제도, 수준, 현황과 견줘 비교하고 약가가산 규정을 신설할지 여부도 연구한다는 게 복지부 계획인데요.

복지부는 연구를 통해 제약사 간 제네릭 가격 경쟁으로 제약산업 건전성을 제고하고 제네릭 난립 방지, 신약 R&D 촉진 약가제도를 실현하겠다는 포부입니다.

나아가 개선된 제네릭 약가제도로 건강보험재정 지속가능성도 강화하겠다는 생각이고요.

다만 제네릭 중심 국내 제약사들은 복지부의 해당 연구 계획이 추후 제네릭 일괄 약가인하 근거로 쓰일 가능성이 있다며 우려하고 있습니다.

복지부가 현행 제네릭 약가인하율인 53.55%를 더 낮추는 방향의 약가제도 개편안을 수립할 경우 전체 제네릭 약가가 모두 깎이는 결과로 이어진다는 거죠.

특히 제약사들은 동일제제 등재약 차등 약가인하 개수를 20개까지에서 더 줄이는 것 역시 약가 차등제를 강화해 추가로 약가를 깎는 효과가 발생한다는 불만도 제시하고 있습니다.

일단 복지부가 2~3월 연구 결과를 받아든 뒤 연말께나 제네릭 약가제도 개편안을 수립하겠다는 계획인 만큼 당장 제네릭 약가 일괄인하 정책이 수립되지는 않을 전망입니다.

또 복지부와 전문가, 제약사 간 약가제도 개편안 협의 과정에서 무조건 약가를 깎는 정책이 아닌 합리적인 약가제도가 수립될 가능성도 있습니다.

복지부가 제네릭 약가제도 개편안 마련 시점을 연말로 지정한 점과 내년 시행 여부에 대해서도 정해지지 않았다고 밝힌 점을 볼 때 단박에 약가인하 여부가 결정되지는 않겠지만, 올 한 해 제네릭 산업 구조를 또 한 번 재편할 복지부와 제약산업 간 협의가 이어질 것으로 보입니다.