제약 공장서 의료기기 제조 가능해진다

• 식약청, 의약품-의료기기 시설 공동 활용 제도 추진

앞으로 의약품 제조시설에서 성분이 같은 의료기기 제조도 가능해질 전망이다.

현재 의약품 제조시설에서 건강기능식품이나 식품을 제조할 수 있는만큼 성분이 같은 의료기기도 제조를 허용할수 있도록 한다는 방침이다.

23일 식약청에 따르면, 2009년 규제개혁 과제 일환으로, 동일원료를 사용해 유사한 형태의 제품을 만들 경우 의약품 시설에서도 의료기기 제조가 가능토록 상반기 내 규정을 정비한다는 계획이다.

국회를 거치지 않고 '의약품 등 제조업 시설기준령'을 고치면 해결되는 문제라 수요조사만 완료하면 곧바로 시행될 수 있을 것으로 전망된다.

일례로, 히알우론산나트륨의 경우, 의약품으로 쓰일 때는 안과용제로 쓰이지만, 의료기기 필러로 만들 경우 얼굴 성형 및 각종 조직재생에 사용된다.

하지만, 현재 규정상에는 의약품 제조시설과 의료기기 제조시설이 분리돼 있기 때문에 같은 시설에서 공동으로 사용이 불가능하다.

의약품과 의료기기, 제조시설이 공동 활용되면 기업은 사업확장으로 이윤 폭을 넓힐 수 있는 기회로 삼을 수 있을 전망이다.

식약청 관계자는 "히알우론산나트륨같은 의약품과 의료기기가 공동으로 사용할 수 있는 원료 수요조사를 확대해나갈 계획"이라며 "이미 식품과 건강기능식품도 제조를 허용한만큼 법 적용이 그리 어렵지는 않을 것 같다"고 말했다.

현재 쌍화탕과 쌍화차처럼 성분이 비슷한 의약품과 식품은 같은 제조시설에서 사용할 수 있도록 허가해주고 있다.