"국산신약 원가보전, 시판후 비용도 고려"

• 건보공단, 개발원가 산출기준 명문화…20일부터

국산신약 약가 산정에 활용될 개발 소요 비용의 정의와 기준이 새롭게 확립됐다.

기존 연구개발비에 포함되지 않았던 시판후조사(PMS) 소요비용이 추가로 반영돼 국내 제약업계의 신약개발 노력 보상에 일정부분 기여할 전망이다.

국민건강보험공단은 이같은 내용을 포함한 '국내개발신약 개발원가 산출기준'을 공고, 20일부터 적용하기로 했다.

이번에 마련된 국내에서 세계 최초로 허가받은 신약(약가협상지침 제11조 제1항 제5호)의 실제 개발비용 산출근거 명문화에 목적을 두고 있다.

국내개발신약 원가산출기준 발췌

건보공단은 제약사 대상 설명회를 통해 국내개발신약 원가산출 기준 마련을 위한 연구용역 결과를 발표하고, 업계 의견을 수렴해 최종안을 확정했다.

먼저 국내개발신약의 개발원가는 제조원가,일반관리비, 이윤, 부가가치세, 유통거래폭을 합산한 금액으로 산출한다.

개발원가를 구성하는 비용 항목 가운데 제조원가는 재료비, 노무비, 경비를 합산한 금액으로 산정되며 제약산업의 적정 이윤은 제조원가와 일반관리비 합산금액의 14%까지, 일반관리비는 제조원가의 20%까지 인정된다.

신약개발의 가장 큰 비용부담으로 작용하는 연구개발비는 이미 발생된 비용을 5년간 예상판매량으로 배분해 산출하도록 했다.

국내개발신약 원가산출기준 발췌

이와함께 품목 허가 당시 법적 의무사항으로 실시하도록 명시된 추가임상시험 비용도 연구개발비 항목으로 인정된다.

공단은 애초 제품 출시 후 발생하는 추가임상 비용 등을 비목에 반영하지 않았으나, 시판후조사(PMS) 등에 필요한 임상 소요비용도 연구개발비로 인정해야 한다는 업계 의견을 수렴한 결과로 풀이된다.

이외 유통과정에서 발생하는 유통거래폭은 기준금액(내복·외용제 525원, 주사제 5275원)에 못 미치면 5.15%, 초과하면 3.43%가 가산된다.

제약업계 관계자는 새 기준과 관련, "현행 약사법에 신약 허가시 6년간 PMS 임상을 실시하도록 규정돼 있다"면서 "법정 의무를 준수하는 데 따른 비용을 연구개발비로 인정한 점은 바람직한 결과"라고 평가했다.