올 1분기-카운터, 4분기-임의조제 기획감시

• 식약청, 약사감시 방식전환…3분기 슈퍼 약 판매 단속

올 1분기 중 지방자치단체의 약국 무자격자에 대한 기획감시가 예고되고 있다. 또한 연중 약국 등 판매업자에 대한 4번의 기획감시가 실시될 전망이다.

7일 식약청이 최근 마련한 '2010년도 의약품 제조·유통관리 기본계획'에 따르면, 종전 의약품 판매업자에 감시방식이 연 1회에서 특정분야에 대한 기획 감시 방식으로 전환된다.

이에 올해는 분기별로 4번의 지자체 기획감시가 진행된다. 1분기에는 '약국 무자격자의 의약품 판매행위'가, 2분기에는 약국과 도매상을 대상으로 '사용중지 의약품 판매행위'에 대한 단속이 진행된다.

3분기에는 약국을 제외한 슈퍼마켓 등의 '무허가 장소에서의 의약품 판매행위', 마지막 4분기에는 '의약품 임의조제·처방전 임의변경 행위'가 기획감시로 지정됐다.

2010년도 의약품등 기획 감시 주요 일정(출처: 식약청 의약품 제조·유통관리 기본계획)

식약청은 지정된 감시분야에 대해 각 지자체별로 점검대상 및 감시방법 등의 세부계획을 수립해 시행할 계획이라고 설명했다. 다만, 사용중지 의약품 현황, 의약품 임의조제 및 처방전 임의 변경·수정조제 우려의약품 유통현황은 식약청에서 별도 통지할 예정이다.

이밖에도 식약청은 연중 지방청 및 지자체와 합동 기획감시를 수시로 펼칠 예정이다. 이 가운데 2분기 중 지자제와 합동으로 전 판매처를 대상으로 의약품 유통실태에 대한 기획감시가 실시될 계획이다. 또한, 약국과 병의원을 대상으로 식욕억제제에 대한 단속도 진행한다.

3분기 식약청과 지방청은 밸리데이션 취약업소에 대한 이행 실태점검을 벌인다. 4분기에는 지자체와 합동으로 의약품 유통 실태 및 불법 한약재 유통, 인태반 제제에 대한 관리 실태를 점검한다.

한편, 식약청은 수입의약품의 최근 품질 부적합 및 해외 GMP 실사 정보 등을 분석해 취약국가 제조원에 대한 현지실사를 추진하겠다고 밝혔다.

식약청은 올해 의약품 감시 기본방향으로 의약품 판매업자에 대한 정기 감시 폐지에 따른 문제 또는 취약분야에 대한 선택과 집중을 통한 기획 감시 강화라고 소개했다.