생동재평가 대상서 '독시플루리딘' 제외

• 영풍염산라니티딘정 등 4품목은 추가

2010년도 생물학적동등성 재평가 대상에서 '독시플루리딘 제제(캡슐제)'가 빠졌다.

반면, 영풍제약 '영풍염산라니티딘정150mg' 등 4품목이 추가됐다.

식약청은 이같은 내용을 골자로 하는 '2010년도 의약품 재평가 실시 변경 공고'를 16일 홈페이지에 게시했다.

식약청에 따르면, 독시플루리딘 제제는 동등성 시험을 수행하는 데 난이도가 커 다음으로 재평가가 미뤄졌다.

또한, 지난 2007년 재평가 대상이었으나, 법원 소송으로 인해 재평가 대상에서 제외됐던 4품목은 사측이 본안 소송을 포기함에 따라 내년도 생동재평가 대상에 포함됐다.

추가된 4품목은 동구제약 '동구세파클러캡슐', 동광제약 '시크렌캡슐(세파클러)', 영풍제약 '영풍염산라니티딘정150mg', 신일제약 '신일파파모딘정20mg'이다.