생물학제제, 허가 신청전 단위별 우선 심사

• 식약청, 관련 규정 개정고시…유효기간 연장 효과

식품의약품안전청은 ‘생물학적제제 등 품목허가 신청 전 단위별 심사에 관한 규정’을 개정 고시했다고 29일 밝혔다.

고시에 따르면 세포치료제 및 유전자치료제와 같은 생물학적제제 개발시 품목허가 신청 전에 심사자료의 단위별로 먼저 심사받을 수 있도록 하는 단위별 심사 제도를 도입했다.

이미 만들어진 심사자료를 우선 제출, 검토를 받으면서 동시에 다른 필요한 심사자료를 작성할 수 있도록 함으로써 심사에 소요되는 기간을 단축하겠다는 취지다.

이는 그동안 신청일로부터 2년이었던 단위별 심사결과 유효기간이 심사결과 통보일로부터 2년으로 조정되자 관련 규정도 합리적으로 조정한 것.

식약청은 “이번 고시개정으로 단위별 심사결과 유효기간이 기존보다 3~6개월 늘어나는 효과를 거둘 수 있을 것이다”고 설명했다.