MSD '코솝점안액' 등 26품목 허가사항 변경

• 식약청, 8개제제 안전성 평가 결과 통일조정

식품의약품안전청은 MSD의 코솝점안액 등 8개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 16개사 26개 품목의 허가사항을 통일조정했다고 28일 밝혔다.

안과용제 코솝점안액의 경우 일반적주의에 내피세보수가 적은 환자에서 각막 부종이 증가할 수 있으므로 각별히 주의하도록 하는 내용을 신설했다.

한국로슈의 정신신경용제 바리움은 이상반응 중 신경계 장애 항목에 조화운동불능, 현기증을 추가했으며 치료용량에서도 전향기억상실이 발생할 수 있으며 고용량일 수록 발생 위험이 증가한다는 주의사항을 반영했다.

로슈의 최면진정제 도미컴정은 금기에 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 리토나비르병용요법을 포함, HIV단백분해요소 억제와 병용 투여하지 않도록 조치했다.

GSK의 골격근이완제 트라크리움주사는 아트라쿠륨, 시스아트라쿠륨 또는 벤젤설폰산에 과민증이 있는 환자에 투여하지 않도록 허가사항을 변경했다.

MSD의 최토제 에멘드캡슐은 시판후조사 결과 불특정 다수에서 가려움증, 발진, 두드러기, 아나필락시스 반응을 포함하는 과민반응이 보고돼 해당 내용을 추가했다.

노바티스의 혈압강하제 시바쎈정은 소장 혈관부종, 아나필락시스양 반응, 고칼륨혈증 등의 이상반응이 시판후조사에서 보고됐다는 내용이 새롭게 허가사항에 반영됐다.