뉴로바이오젠, KDS2010 1상 종료…비만·치매 속도

• 2024년 상반기 2상 진행 예정…FDA, 국내 동시 IND 제출

[데일리팜=이석준 기자] 시너지파트너스 그룹 신약개발 관계사 뉴로바이오젠은 성상교세포성 선택적 마오비 억제제 'KDS2010' 1상을 마무리했다고 15일 밝혔다.

회사에 따르면 뉴로바이오젠은 12월 11일자로 서울대학교병원에서 진행한 KDS2010의 안전성 및 내약성 1상 IRB 종료 보고를 완료했다.

1상은 건강한 성인 남녀는 물론 코카시안 대상자 50% 포함해 미국 FDA 및 글로벌 임상 규모와 수준에 부합한 규모로 진행했다.

1상 데이터를 바탕으로 2024년 1분기 이후 비만 및 알츠하이머성 치매 적응증에 대해 식약처와 미국 FDA에 2상 IND 동시 제출을 계획하고 있다.

2상 수행 및 조기 완료를 위해 현재 다수 제약기업과 협력 또는 공동개발 가능성도 논의 중이다.

비만 적응증은 비임상 외부 위탁 시험 결과, 주사제 GLP-1 비만치료제 Semaglutide(상품명 위고비) 대비 KDS2010 경구제의 우수한 체중 감량 효과를 확인했다. 추가로 비임상 시험기관에서 Tirzepatide(상품명 마운자로)와의 요요 및 장기 투약시의 비교 효력시험을 실시 중이다.

한편 바이오 및 의료기기 전문기업 시너지이노베이션은 2019년 11월 신약개발 파이프라인을 구축하기 위해 뉴로바이오젠 전환사채(CB)에 투자했다. CB 전환 시 최대주주의 지위를 확보하게 된다.