특허기간중 미생산·미청구 삭제 해법 마련

• 복지부, 제네릭 약가신청 순서 보호 방안 적극 검토

앞으로 미생산· 미청구 급여삭제에 발목 잡힌 제네릭사들이 오리지널 특허 침해로 인해 제품 발매를 하지 않더라도, 약가신청 순서를 보호 받을 수 있을 것으로 보여 주목된다.

제네릭사들이 특허 기간 중 품목 생산으로 무조건 특허소송에서 패하게 되고, 생산하지 않으면 급여삭제 되는 ‘특허 기간 중 미생산-미청구’ 문제제기에 대해 복지부가 제네릭 약가신청 순서를 보호하는 방안을 적극 검토하고 있다는 입장을 밝힌 것.

31일 제약업계에 따르면 복지부는 특허 기간 중 미생산-미청구 급여삭제 문제에 대해 제약업계의 혼란을 충분히 인식하고 있으며, 이를 개선하기 위한 방안을 적극 검토하고 있는 것으로 알려졌다.

이 같은 복지부 입장은 최근 제약업계의 ‘미생산-미청구 급여삭제’와 관련한 정부 질의에 대한 답변 결과 드러났다.

복지부는 특허기간 중 미생산-미청구 급여삭제에 대한 답변을 통해 “현재로서는 특허 침해를 피한다는 사유만으로 미생산-미청구 급여삭제의 적용에 예외가 될 수 없다”고 밝혔다.

복지부는 “다만 제네릭 생산업체가 미생산-미청구에 따른 삭제를 염려해 특허 기간 내 생산 판매함으로써 발생할 수 있는 혼란에 대해 충분히 인식하고 있다”며 “이같은 문제를 예방하기 위해 제네릭 약가 신청 순서를 보호하는 방안을 검토하고 있다”고 덧붙였다.

복지부가 이처럼 특허 기간 중 미청구 삭제문제와 관련한 입장을 정리함에 따라 제약업계는 일단 숨통이 트일 전망이다.

이는 그동안 제네릭사들이 특허 기간 중 제품 생산 시 무조건 특허소송서 패소하게 되고, 생산하지 않으면 미생산·미청구 품목으로 적용받아 급여 삭제되는 위기에 처하는 경우가 많아 큰 어려움을 겪었기 때문.

제약업계는 그동안 특허권 존속기간 연장으로 인해 생산, 판매하지 못하는 품목에 대해 미생산, 미청구를 이유로 삭제하는 처분은 소급입법원칙, 제량권일탈, 남용에 해당돼 위법하다는 입장을 밝혀왔다.

하지만 복지부가 우선적으로 제네릭 약가순서를 보호하는 방안을 검토하겠다는 입장을 밝힘에 따라, 아프로벨-코자 제네릭 등에 상당한 영향을 미칠것으로 예상된다.