2세미만 영·유아에 감기약 판매 사실상 금지

• 식약청, 미FDA 유해사례·자문위 평가 등 반영

식품의약품안전청은 24일 2세미만의 영·유아에게 감기약(일반의약품)을 사용할 경우 반드시 의사의 진료를 받도록 하고 꼭 필요한 경우가 아니면 복용하지 않도록 소비자들에게 주의를 당부했다.

또한 2~11세 소아에 대해서는 제품설명서의 투약 지시사항을 따르도록 했다.

이는 미국 FDA에서 비처방 감기약(비충혈제거제, 거담제, 항히스타민제, 기침억제제)으로 인한 유해사례 분석 결과 및 ‘비처방 감기약이 증상을 완화시킬 뿐 근본적인 원인을 치료하지 않으므로 2세미만의 영·유아에게 안전하거나 효과적이라고 여겨지지 않는다’는 자문위원회 평가에 따라 비처방 감기약을 2세미만에 사용하지 않도록 권고한데 따른 것이다.

국내에는 현재 비충혈제거제, 거담·점액용해제, 항히스타민제 및 기침억제제 등 일반의약품 중 2세미만에 대한 용법이 있는 감기약 28개성분 172품목이 허가되어 있으며 그 중 91품목(2006년 기준)이 유통되고 있다.

앞서 식약청은 지난해 11월 5일자로 과량복용 위험 등을 경고하고 의·약사에게 복약지도를 철저히 하도록 당부하는 안전성 서한을 발송한 바 있다.

식약청은 "앞으로도 소아의 감기약 사용에 대한 올바른 이해 및 복약지도에 대한 상세한 사항을 널리 알리는 등 적극 홍보함으로서 국민 보건 향상을 위해 지속적으로 노력할 것"이라고 밝혔다.

식약청 세부 조치내용 및 당부사항

○ 대상의약품

- 감기약 일반의약품(비충혈제거제, 거담제, 항히스타민제, 기침억제제)

○ 만 2세 미만에 대한 조치내용

- 대상품목 : 일반의약품 중 2세 미만에 대한 용법이 있는 감기약

- 해당 품목의 2세 미만 용법·용량은 삭제

- 제품설명서의 사용상의 주의사항에 다음 사항 추가 ▷ “2세 미만의 영·유아는 의사의 진료를 받아야 하며, 꼭 필요한 경우가 아니면 이 약을 복용시키지 않도록 한다. 2세 미만의 영·유아에게 이 약을 투여할 경우 보호자에게 알리고 주의깊게 모니터해야 한다.”

○ 2세미만 영·유아가 감기증상을 겪고 있을 경우 보호자에 대한 권고

- 감기는 보통 저절로 낫고 약 1주일간 지속되는 호흡기 질병으로 일반적으로 재채기, 기침, 콧물 또는 코막힘, 인후염 증상을 포함하며 열이 나기도 함

- 만일 자녀의 증상을 완화시키고자 한다면 어떻게 하는 것이 좋을지 의사와 상담할 것. 의사는 점액을 묽게 하고 수분공급을 하기위해 많은 수분을 섭취할 것과 식염수 사용 및 콧물흡입기로 콧물을 부드럽게 빨아들일 것을 권고할 것임

- 의사는 또한 아세트아미노펜이나 이부프로펜과 같은 해열제를 권할 것이며, 만일 자녀의 감기 증상이 개선되지 않거나 더 악화된다면 의사에게 문의하여야 함. 지속적인 기침은 기관지염이나 천식같이 보다 더 위중한 질병의 징후일 수도 있음

○ 만 2세~11세 소아에 대한 감기약(일반의약품) 사용 시 주의사항

- 제품설명서에 있는 투약 지시사항을 따를 것

- 동 의약품이 감기를 치료하거나 감기 기간을 단축시키지 않음을 이해할 것

- 같거나 비슷한 주성분을 가진 두 가지 이상의 품목을 투여하는 것은 과량복용 위험(예:항히스타민제)이 있으므로 투여 전에 반드시 주성분을 확인할 것

- 약에 첨부되었거나 약 계량을 위해 만들어진 계량스푼이나 계량컵을 사용할 것

- 가능하면 어린이 안전용기가 있는 제품을 선택하고 어린이의 손이 미치지 않는 곳에 약을 보관할 것

- 이 약을 어린이들을 진정시키거나 잠들게 하는 목적으로 사용하지 말 것

- 2세 이상 어린이의 감기약 사용에 대한 의문사항이 있을 경우 의·약사 등 전문가에게 문의할 것