위탁사 처분강화 법안 재검토..."과도한 규제" 의견 반영

• 논란 불거진 '별표8 Ⅱ. 개별기준 제2호 자목 1항' 부분 빠져
• 식약처, 지난달 25일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정

[데일리팜=이혜경 기자] 위탁사가 수탁사 관리 책임을 위반할 경우 현행 '해당 품목 제조업무정지'를 '해당 제형 제조업무정지'로 변경해 처분을 강화하려던 법안 개정이 전면 재검토 된다.

식품의약품안전처는 지난 7월 12일부터 9월 11일까지 입법예고한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안(총리령)'을 지난 10월 25일 개정했다.

이번 개정은 원료의약품 등록 제출자료 인정범위 확대, 국외 임상시험용의약품 치료목적 사용승인을 위한 절차‧방법, GMP 변경적합판정을 받지 않아도 되는 경미한 사항 이외의 사항, 시각·청각장애인을 위한 의약품·의약외품의 표시 방법 및 기준, 의약품 불법판매 온라인 모니터링 방법, 절차 등이 규정하기 위해 진행됐다.

하지만 이 개정령안에 담긴 '별표 8 Ⅱ. 개별기준의 제2호자목1'의 신설 부분이 논란이 되면서, 지난 달 이뤄진 규칙 개정에는 반영되지 않았다.

별표 8은 행정처분 기준으로 제2호자목1은 위탁·수탁의 범위와 관리책임 등의 위반사항으로, 식약처는 규칙 개정을 통해 위탁자의 행정처분 기준을 현행 수탁자와 동일하게 규정하려 했다.

당시 개정안을 보면 수탁사에만 해당하던 '해당 제형 제조업무정지'를 '해당 품목 제조업무정지'만 받던 위탁사에게도 동일하게 적용한다는 내용을 담고 있다.

예를 들어 수탁사가 기준서 및 지시서의 내용을 준수하지 않은 경우 위탁자의 행정처분을 '해당 품목 제조업무정지 3개월'에서 수탁자와 동일한 처분인 '해당 제형 제조업무정지 15일'로 강화하겠다는 것이다.

최근 경보제약은 수탁사인 씨엠지제약이 '제조(포장) 지시 및 기록서 발행, 운영 규정 관련 기준서 미준수'로 '징큐라민정(은행엽건조엑스)'의 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.

하지만 만약 식약처가 입법예고한 규칙 개정이 이뤄졌더라면, 징큐라민정과 같은 제형인 필름코팅정 전체 품목에 대한 제조업무가 정지될 수도 있었다.

이번 규칙 개정과 관련, 식약처 관계자는 "개정안에 대해 관련 업체 및 협회 등에서 의약품 수급 문제 발생 등 과도한 규제라는 의견 등이 다수 제출됐다"며 "제출 의견에 대한 구체적 내용을 검토해 개정을 진행하고자 이번 개정 내용에서 제외됐다"고 설명했다.